中关村推动检测试剂盒研发出实效

记者4月11日从中关村管委会获悉，中关村企业北京金昊制药有限公司研发的“新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光聚合酶链反应)”最近通过了国家药品监督管理局的审批，并获得了第三类医疗器械注册证书。

疫情爆发以来，中关村管委会积极支持科技“抗疫战”，促进企业持续健康发展，出台了多项具体措施，成效显著。到目前为止，中关村共有6家企业获得了国家药品监督管理局的批准。

据了解，批准的核酸检测试剂盒利用荧光聚合酶链反应技术的原理，为新的冠状病毒靶基因ORF1ab和N基因设计特异性引物和Taqman探针，并通过荧光聚合酶链反应检测器进行检测，从而实现新的冠状病毒的定性检测。该产品用于新型冠状病毒的体外定性检测，可在90分钟内获得检测结果。

此前，这种试剂盒在3个临床单位完成了临床试验。经临床试验验证的样本类型为咽拭子和痰。与“新型冠状病毒诊断和治疗计划”中规定的疾病诊断/排除标准相比，该产品的敏感性和特异性分别为91.34%和100%。与已批准上市的同类试剂相比，总符合率为92.65%。

据悉，金昊制药是中关村生物技术领域的高科技企业。它已经开发了许多基因工程抗原和单克隆抗体。先后引进了酶联免疫试剂、快速免疫诊断试剂、分子诊断试剂、血型试剂、生化试剂等产品，80多个品种。

2月以来，中关村管委会积极发挥示范区创新型企业家的技术优势，推动检测、诊断、治疗、疫情防护等相关药品和医疗器械的研发和产业化。促进人工智能技术产品在预防和控制与治疗有关的服务、生产和制造药品和设备的防护用品以及无人管理的物流和其他领域的应用；我们将在抗击疫情的前沿推广大数据、物联网、5G、高端芯片、虚拟现实等技术产品的创新应用。

在疫情期间，中关村管委会支持示范区相关企业和单位优先研发、生产和检测诊断试剂、疫苗、新药及其他与防疫和治疗相关的技术产品。根据《高技术产业协同创新平台管理办法》，对加快研发和生产进程做出重要贡献的平台将纳入支撑体系。

中关村管委会组织专家对参与新型冠状病毒联合防御和联合控制科研并在实践中应用、在治疗一线发挥重要作用和做出突出贡献的新项目进行评审，优先纳入前沿技术项目和高新技术项目支持系统，并按照相关措施予以支持。对于获得中关村管委会高新技术项目支持、参与抗疫斗争并做出积极贡献的企业，将优先在项目年度和最终评估中给予持续支持。

为鼓励企业积极参与防疫工作，中关村管委会还通过*采购政策和先购、先订、先设等措施，支持防疫相关技术、产品和服务的应用和推广。根据在防疫控制中的实际应用和功能，应优先支持第一套产品的示范应用。

此外，中关村管委会还通过在一个区设立多个园区的高科技项目，支持中关村示范区各园区加快医药和医疗器械高新技术成果产业化。在获得支持的主要高技术项目中，一些技术品种处于世界领先地位，或率先打破外国垄断，填补国内产品的空白。创新药物占药物的91.3%。