双氢青蒿素片

双氢青蒿素片，适应症为适用于各种类型疟疾的症状控制，尤其是对抗氯喹恶性及凶险型疟疾有较好疗效。对红斑狼疮的治疗也有明显效果。中国中医科学院中药研究所正式提出双氢青蒿素片新增适应症的申请。目前（截止2016年1月2日）已交至食药监总局，等待进一步的审批。

通用：名称：双氢青蒿素片

英文名称：DihydroartemisininTablets

汉语拼音：ShuangQingQingHaoSuPian

批准文号：国药准字H20067334，2006-08-04

药品特性：化学药品，20mg

药品类型：处方药

储存方法：遮光，密封，在阴凉处保存

1、药理作用

药理学

本品为青蒿素的衍生物对疟原虫红内期有强大且快速的杀灭作用，能迅速控制临床发作及症状。青蒿素的作用机制尚不十分清楚，主要是干扰疟原虫的表膜一线粒体功能。青蒿素通过影响疟原虫红内期的超微结构，使其膜系结构发生变化。由于对食物泡膜的作用，阻断了疟原虫的营养摄取，当疟原虫损失大量胞浆和营养物质，而又得不到补充，因而很快死亡。其作用方式是通过其内过氧化物(双氧)桥，经血红蛋白分解后产生的游离铁所介导，产生不稳定的有机*基及/或其他亲电子的中介物，然后与疟原虫的蛋白质形成共价加合物，而使疟原虫死亡。蒿甲醚的抗疟活性较青蒿素大6倍。

毒理学

在动物生殖毒性方面的研究证明，小鼠妊娠感应期给药，能增加胚胎吸收，但未见致畸作用。

2、主要成份

化学结构式

双氢青蒿素。其化学名称为：（3R，5aS，6R，8aS，9R，12S，12aR）-八氢-3，6，9三甲基-3，12-桥氧-12H-吡喃并-1，2-苯并二塞平-10（3H）醇。

成份

分子式：C15H24O5

分子量：284.35

3、致畸作用

药代动力学

口服吸收良好，起效迅速。口服双氢青蒿素2mg/kg后，1.33小时血药浓度达峰值，最大血浓度为0.71mg/L。血浆T1/2为1.57小时。体内分布广，排泄和代谢迅速。

4、说明书

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。

【适应症/功能主治】适用于各种类型疟疾的症状控制，尤其是对抗氯喹恶性及凶险型疟疾有较好疗效。

【规格型号】20mg*100s

【用法用量】口服1日1次，成人1日3片，首剂量加倍；儿童量按年龄递减，连用5～7日。

【不良反应】推荐剂量未见不良反应，少数病例有轻度网织红细胞一过性减少。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】本品以存放冰箱为宜。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】尚不明确。

【贮藏】遮光，密封。

【包装】20mg*100s/瓶。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H10970338

5、申请增加适应症

增加适应症

红斑狼疮

双氢青蒿素片是屠呦呦教授多年的研究成果，作为一种新型抗疟药广被重视。2016年1月2日北青报记者了解到，1992年，双氢青蒿素被批准为一类新药后，屠呦呦教授开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗。在研究中发现，双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗也有明显效果。

据屠呦呦唯一的博士生、首都医科大学中医药学院王满元透露，此次双氢青蒿素片增加适应症的新药申请，就是申请该药可用于治疗红斑狼疮。

早在2004年，屠教授就拿到了关于双氢青蒿素片增加适应症的药物临床研究批件，“但经费问题使这次临床研究迟迟未能开展起来。没有临床研究报告，就无法进行新药或者新增适应症的申请。”王满元说，双氢青蒿素片可用于红斑狼疮治疗，从药品生产来说，制药工艺改变不大，利润难以保证，所以没有找到合适的药厂提供经费。2011年，屠教授获得了拉斯克奖，双氢青蒿素也随之重新获得关注。“遗憾的是，当时申请的药物临床研究批件已经过期了。”王满元说。

近日，中国中医科学院中药研究所正式提出双氢青蒿素片新增适应症的申请。国家食药监总局表示，该申请符合新药特殊审批程序要求，将加速其审批流程。据悉，市食药监局药品注册处已完成对该申请原始材料的形式审查，并于审查当日下午移送至北京市药品审评中心进行技术审评。目前已交至食药监总局，等待进一步的审批。