美药管局批准一种消费级基因变异检测工具

新华社华盛顿10月31日电(记者周舟)美国食品和药物管理局10月31日批准了一项面向消费者的基因突变检测工具，人们可以用它来检测他们是否携带可能与其代谢某些药物的能力有关的基因突变。

由位于美国加州的基因检测公司23andme开发的试剂盒被称为“个人基因组服务药物遗传学报告”。通过分析人的唾液样本，它可以检测到总共33个与药物代谢相关的多基因突变。

美国药品管理局医疗设备和放射健康中心的官员蒂姆·斯坦泽尔说，这种工具可以让消费者直接获得关于他们自己基因变异的信息，并满足人们对基因信息日益增长的需求。

然而，斯坦泽尔也提醒说，这个工具必须正确使用。它不能诊断某一种药物是否适合一个人或任何健康问题。消费者无法根据测试结果决定如何治疗。相反，他们应该联系专业医生，并在讨论和进一步的临床药物遗传学测试后获得诊断。

美国药品管理局为此类检测工具设定了八个“特殊控制”标准。例如，消费者应该被告知清楚的迹象，即他们不能在没有授权的情况下停止或更换药物，以确保这些工具在应用中的安全性和有效性。

2013年，美国食品和药物管理局阻止了23家药品和药物管理局向用户提供基因检测服务来分析疾病风险，理由是相关工具需要作为医疗设备获得批准。2017年，美国食品和药物管理局批准了该公司首个面向消费者的基因检测产品，该产品可用于检测10种疾病的遗传风险，包括帕金森病和阿尔茨海默病。