美欲扩大临床试验数据库规模

一项提案将要求实验研究的发起人公开报告他们的发现，即使他们没有生产出批准的产品。资料来源:donnapek

根据美国最近提交的一份草案，制药公司必须与公众共享的临床数据量将很快增加。根据该提案，测试主办方必须报告药物测试和未经批准的医疗器械的研究结果，而不仅仅是那些已经进入市场的产品。

美国公共卫生部(HHS)宣布该计划的目的是确保因试验失败或其他原因而放弃的药物试验总结仍能进入公共数据库:ClinicalTrials.gov。分享这些实验的结果不仅对研究人员有用，还能帮助那些自愿参与实验的人“履行他们的社会和伦理责任”美国国立卫生研究院院长弗朗西斯·柯林斯在新闻发布会上说:“发生了什么事？我们欠患者和参与者一个解释。”*官员表示，共享数据也可以帮助研究人员避免重复失败的实验。

应国会的要求，ClinicalTrials.gov国立卫生研究院公共数据库于2000年启动，目前包括超过178，000个实验的注册数据。食品和药物管理局(FDA)控制的所有实验的赞助者必须注册。根据2007年的法律，在实验完成后的一年内，制药公司还必须提交他们的研究总结，包括参与者的数量、年龄、性别、结果和不良反应。超过15，000个实验提交了这些总结。

然而，这些概要要求仅适用于美国食品和药物管理局批准的药品和医疗器械。根据HHS的新规定，企业还必须提交未经批准的研究成果。ClinicalTrials.gov研究所所长黛博拉·扎林说，这将使数据库目前每周100份的研究报告增加100到150份。

国家卫生研究院还计划要求由国家卫生研究院资助的所有临床试验的研究结果都应该提交给ClinicalTrials.gov。目前，只有美国食品和药物管理局监督的研究人员进行产品实验时，必须注册实验并报告结果。(李冯公主)

中国科学新闻(2014-12-04第三版国际版)

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