国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》

各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅(委、局)、卫生委员会、药品监督管理局，*生产建设兵团科技局、卫生委员会、药品监督管理局，各有关单位:

为进一步防控新型冠状病毒(以下简称“新冠状肺炎”)疫情，促进具有潜在抗病毒或对症治疗作用药物的早期临床应用，根据《传染病防治法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《人类生物医学研究伦理审查办法》、《医疗卫生机构临床研究项目管理办法》， 在国家突发公共卫生事件应急机制下，针对“新用旧药”开展治疗新皇冠肺炎的临床研究，提出以下要求:

一是支持有条件的医院开展相关药物的临床研究

相关临床研究原则上应在指定医院(包括收容所医院等)进行。)由当地县级以上卫生行政部门指定用于治疗新发冠状肺炎。所用药品应为上市药品。相关药物应在体外实验中对新冠状病毒有明确的抑制作用，或动物实验结果支持新冠状病毒治疗的临床研究进展。在临床研究中，给药方法不超过现有药物说明书的用法用量，预计人体内药物浓度可达到体外实验转化为人体的有效浓度。医疗机构是临床研究的责任主体。临床研究活动应由副热带高压及以上职称的执业医师承担，对轻、中、重度患者应分层制定完善的临床研究计划，对可能出现的风险应制定计划和控制措施。

第二，提高相关药物临床研究的整体效率

各级卫生科技行政部门应及时收集辖区内医疗机构和科研机构提出的临床研究药物，并通过省级卫生科技行政部门及时上报科技部办公厅，科技部是国务院应对新皇冠肺炎疫情联合防控机制(以下简称联合防控机制)科研组的组长。科研组下设的专项药物研发小组应尽快组织专家组讨论并提出初步意见。对于被推荐进行临床研究的人员，科研组应及时将推荐意见传递给国家卫生保健委员会科教司，科研组副组长和国家卫生保健委员会科教司应协调医疗机构承担临床研究任务。开展相关药物临床研究的医院应按照《医疗机构临床研究项目管理办法》的要求进行伦理审查和项目建设，按要求归档文件，并将相关信息上传至医学研究登记备案信息系统(网站:http://114.255.48.20)。医院为伦理委员会紧急独立开展伦理审查提供条件。伦理委员会应在确保伦理审查质量的前提下，提高审查效率，加强指导和支持，简化文件要求。各级卫生科技行政部门要加强统筹协调，促进数据整合，提高研究效率。

三、推广相关药物临床研究标准

开展相关药物临床研究，应优先考虑治疗和疫情防控，坚决防止研究影响患者治疗和整体疫情防控工作。对于创新性强、风险高的项目，应加强科学评审和风险评估。相关临床研究活动要有适当的经费保障，质量控制和风险控制的全过程要参照《药物临床试验质量管理规范》进行。医院可以根据需要雇用独立于药品供应商、参与临床研究的医务人员和患者的数据安全监控委员会。委员会可以在临床研究结束前定期评估研究进展。如发现实验组有明显毒副作用或无明确疗效，应立即向医疗机构报告。医疗机构应当提前终止研究，并及时向联防联控机构科研组报告。对于疗效确切的患者，应尽快推广和使用药物，使更多的患者尽快受益。在没有独立的数据安全监测委员会的情况下，医疗机构应始终关注药物可能的毒副作用。如有明显毒副作用或无明确疗效，应立即终止临床研究，以有效保护受试者权益。

四、推广临床研究成果的应用

各级卫生科技行政部门应当及时收集辖区内医疗机构相关药物的临床研究进展，总结临床研究成果，并向联防联控机制科研组报告。联合防御和联合控制机制的科学研究小组组织专门的药物研发班，统一收集相关研究信息。经初步审查，效果较好的药物推荐给联合防御和联合控制机制的医疗小组(国家卫生和卫生委员会医疗管理局和医院管理局)。医疗小组组织专家研究并决定是否扩大使用范围或将其纳入诊断和治疗计划。在疫情防控期间，科研团队将建立统一的药物临床研究信息发布机制。

请各级卫生科技行政部门及时将本通知转发至辖区内相关医疗机构和科研机构，以供遵照执行，并对已按照本通知要求开展的相关药物临床研究进行相关备案。经药品监督管理部门批准的用于新皇冠肺炎适应症的药物临床试验需要按照法律法规进行，不在本通知范围内。

国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎

疫情联防联控机制科研小组(章)

2020年2月24日