专家探讨中药保密配方要不要公开

姜志海地图学

■秦丽，本报实习生

不同于目前的药物研发模式，中药复方是临床经验的丰富积累。在现有的历史条件下，中药配方保密尤为重要，尤其是复方，关系到中药产业的发展。

不久前，云南白药又一次陷入信任危机，因为它以国家机密为由拒绝公布其配方，这也引发了一系列关于中药秘方是否应该公开的讨论。

在几乎压倒性的要求披露中药秘方的舆论下，《中国科学日报》采访了许多专家，并“意外”听到了不同的声音:“中药秘方不应披露。”

为什么会有“保密”这个东西

中国知识产权律师网首席律师许认为，要讨论中药秘方是否应该公开，首先要了解为什么会有“秘方”级别的中药。

现代知识产权主要包括专利、商标、版权、商业秘密等。新药的保护主要依靠专利法。许辛鸣解释说:“西药可以很好地受到专利保护，但中药很难得到专利法律制度的充分保护。专利法是从西方国家移植过来的，并没有考虑到中医诞生时的特殊情况。现代专利制度可以用来保护传统的中医，这可以与一个成语相提并论，那就是“削足适履”。保护效果可以想象。”

“中国在引进西方专利制度时，没有充分考虑中国中药的知识产权保护，并做出了相应的创造性立法。相反，它通过制定《中药品种保护条例》，采取了不同的方法来保护传统中药。然而，这种保护制度只能限于中国，不能扩展到其他国家和地区。”徐新说得很清楚。

江苏省中医研究院国家中医药管理局中药释放系统重点研究室主任贾也认为，中药秘方的存在是一定历史阶段的必然现象，是对“专利”保护形式的补充，对中药尤其是复方药物的应用十分必要。

贾指出:“中药复方是临床经验的丰富积累，这与目前的药物研发模式是不一致的。原始技术含量很低，技术特征不明确，知识产权保护无法在这一层面得到有效保护。在当前的历史阶段，中药配方保密尤为重要，尤其是复方，关系到中药产业的发展。”

业内专家认为，中医药发展到今天，以补充的方式与国际标准模式接轨，这本身是不合适的，这是两种模式。在当前中医药发展的特定历史阶段，我们不应盲目抛弃现有的传统保护方法，直接将其国际化。这不仅有利于中药产业的发展，也将对中药的发展带来致命的打击。

不是火和水不相容。

为什么中药秘方一再被要求公开？以云南白药为例。此前，有媒体报道称，许多消费者将云南白药告上法庭，理由是服用后出现不良反应并造成身体伤害。他们要求公开云南白药的处方。然而，这些诉讼都以云南白药是绝密中药为由败诉。

因此，在考虑用药安全的情况下，出现了很多质疑云南白药等秘方中药质量的声音，要求公开处方。

但许认为，保守中药秘方与保证药品安全并不矛盾和对立。消费者的最终需求实际上是确保药物的安全性。公开处方仅仅是一种手段，但对保密中药公开处方的要求违背了现行法律法规。当然，法庭不应以消费者不能提供证据为理由来判决有关案件，而应该有一个更公平、更合理的判决。

“因为这是一个秘密配方，消费者没有办法证明它，因此败诉。在本案中，根据最高人民法院的司法解释，如果消费者有初步证据证明伤害与药品有关，举证责任将被倒置，药品生产企业应承担证明药品符合质量标准的举证责任。法院可以不要求披露处方，但可以通过合理分配举证责任或自愿根据其权限充分查明案件事实，客观判断消费者所受伤害与药品质量之间是否存在因果关系，最终做出公正的判决。这是举证责任的分配。”徐新说得很清楚。

如果配方不被披露，许多人担心与其他药物分享的风险。张，北京三芝堂诊所的一名中医说:“这个问题确实存在。但是，如果中药秘方能够在药品说明书中增加详细的毒副作用和香科药物的处方，就可以达到药品安全和配方保密的双重目的。”

张强调:“任何患者一旦出现药物不良反应，都应通过临床试验进行验证，并加用说明书。开药时，医生还应明确可能的副作用，并告知患者选择药物的风险。”

贾对的这一观点表示赞同，认为:“现阶段，配方奶粉的保密性有利于保护中药的知识产权，但在临床使用中，必须保证临床安全，这是毋庸置疑的。企业应该认识到自己的缺点，改变自己的想法。应不断加强保密处方的研究工作，加强说明书的修订，根据研究结果及时修订说明书，增加药品安全风险警示内容，确保药品安全。”

如何走向国际

由于传统知识产权保护的有限性，中药秘方在面临现代化和国际化的时候显得不知所措。相反，日本中药不仅有先进的质量管理、分析技术、机械设备和新的辅助材料，而且对药材的用量、等效研究和临床疗效对比研究也有严格的规定。因此，日本在欧洲专利局申请的“中药”专利数量中排名第一。

这种中药保密的特殊待遇将在专利水平、法律水平和临床应用方面逐步改变。中药如何突破国际专利申请的困境？如何应对特殊待遇的变化？

贾认为，第一步是制定适当的知识产权战略，以促进中医药的发展，包括秘方。其次，要创新产品，掌握配方的核心，掌握核心技术。第三，加强专利数据挖掘，申请国际专利，打破中药进入国际市场的配方保密壁垒。

中医的秘密在于没有多少药物被传播。处方由多种药材组成，这是最关键的一种。另一个关键是配方中各成分的比例，即各成分的结构特征。

以单一药材为例。例如，Willmar schwabe制药公司在其1991年的专利申请中提出EGb包括大约30种类黄酮、萜烯、有机酸、烷基酚和酚酸、类固醇、多戊烯等。各组分的比例为总黄酮醇苷24%，萜内酯6%，原花青素7.0%，羧酸组分13.0%，儿茶素2.0%，非黄酮苷20%，大分子化合物4.0%，无机物5.0%，水溶剂3.0%，其他组分3.0%，即87%左右。

据贾介绍，目前由他领导的研究小组利用“成分结构理论”及其分析系统应用专利“夏枯草和/或菠菜的肺癌防治组合物及其在制备肺癌防治药物中的应用”，成功地阐明了夏枯草等非小细胞肺癌防治的物质基础由酚酸、黄酮和三萜组成。

“从这个角度挖掘出中药秘方密码的特点，真正实现专利，保护知识产权，也可以对临床用药给予指导。至于复方，也是如此。挖掘了该组合物的结构特征，数据保护的实施不仅体现了对处方的保护，也体现了对组合物的定量保护，这将极大地促进中药保密处方乃至中药产业的发展，对促进中药国际化具有重要意义。”贾对说:

《中国科学新闻》(第八版医学，2014年4月30日)