八成新药临床数据涉假？食药总局回应称不符事实

9月初，一份关于“80%的新药临床数据是假的”的报告在舆论中引起了激烈的讨论。报告显示，自中国食品药品监督管理局开始对药品临床试验数据进行自查和验证以来的一年中，发现80%以上的新药临床数据是虚假的，其背后的监管环节在各级缺失，药品公司、中介机构、医生等相关主体的违规问题突出。

10月21日，国家食品药品监督管理局药品注册处负责人回应称，“80%的新药临床数据是假的”，与事实不符。

2015年7月22日，国家食品药品监督管理局发布《关于开展药品临床试验数据自查和核查的公告》，要求申请人对1622份上市和进口注册申请的临床试验数据的真实性、完整性和规范性进行自查，不包括193份免于临床试验和1429份需要自查的品种。临床试验有问题的申请人可以自愿撤回注册申请，并在完成补充后重新申请。截至2016年6月底，已有1193家企业通过自查主动申请退出，占自查总数的83%。

正是这些数据被媒体误读了。药房注册部负责人强调，不能简单地将企业自愿退出归咎于数据造假。事实上，企业主动退出自查有很多原因，有些不符合临床试验质量管理标准，影响了检验结果的科学性和准确性。一些数据不完整且无法追踪，不足以证明申报药物的安全性和有效性。有些数据是不真实的，这并不排除故意欺诈。

从2015年10月起，国家食品药品监督管理局将组织对已批准的注册申请进行审核。截至2016年9月底，已核实117份注册申请，其中30份存在真实性问题，约占应自查品种的2%。对27个品种、11个临床试验机构和CRO(合同研究机构)涉嫌伪造数据进行了调查。

然而，这组最新数据也表明，国内药物临床数据的真实性令人担忧。由于检查了117份注册申请，有30份存在真实性问题，占25%以上。此外，在大量企业主动撤回注册申请后，继续坚持的注册申请应在临床数据上更加扎实，真实性问题的比例应降低。

一家生物制药公司的董事长告诉《财经》，为了通过注册申请，篡改数据、选择性使用数据和非标准测试在临床试验中非常普遍。

药品营销的基本原则是安全和有效。一种药物是否有效、安全或不安全主要取决于临床试验数据。

在大多数情况下，虚假临床数据的直接后果是疗效不佳。服用这种药物可能会推迟病人的治疗时间。例如，一些精神障碍患者需要定期服用氯氮平，以便将其病情稳定在可控范围内，并配合其他治疗方法进行诊断和治疗。氯氮平本身有副作用，患者服用氯氮平后会出现白细胞减少。这家生物制药公司的董事长向《财经》记者透露，在他们的研究中，他们发现服用国产氯氮平的患者很少出现白细胞减少症，这表明该药物的疗效不足。如果精神疾病患者不能得到有效药物的帮助，一些人将容易受到暴力袭击，甚至自杀。

药房登记部门的负责人指出，药品研究必须科学严谨，不能有任何虚假，更不要说故意弄虚作假。开展临床数据自查验证，打击数据欺诈，是鼓励创新，创造公平竞争的良好环境，确保获准上市药品的安全性和有效性。

10月18日，中国食品药品监督管理局局长毕敬泉在2016年“国家安全用药月”启动仪式上发表重要讲话，强调监管部门要严格控制“上市”。加强对药品研发、生产过程的检查，严肃查处数据造假、掺假等违法行为，确保研发、生产和流通中的所有数据真实、可靠、完整、可追溯。