北医三院问题气体损害视网膜致盲 涉事企业回应

昨天下午，在北方医学院第三医院眼科大楼一楼，病人们井然有序地等待着。

■名词解释

眼睛用全氟丙烷气体

它是用于视网膜脱离手术和玻璃体切除术的眼内气体填充材料。主要适用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术，以修复和愈合脱离的视网膜。

近日，江苏南通大学附属医院和北京北方医学院第三医院的部分患者因去年在医院使用全氟丙烷气体而失明。作为回应，北京医科大学第三医院昨晚发表声明称，使用这批气体的59名患者中，有45人有不同程度的视网膜损伤。经过治疗，只有少数病人恢复了视力，其中大多数严重受损。国家食品药品监督管理局药品审评中心此前发布的调查报告指出，两家医院均购买了天津京明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼科用全氟丙烷气体，并高度怀疑全氟丙烷会引起毒性反应。北京食品药品监督管理局表示，除了易贝医院第三医院外，没有收到其他使用该产品的单位的任何不良事件报告。

焦点1

71例患者出现不良反应

去年7月，国家食品药品监督管理局药品审评中心组织了两个调查组，对北方医学院第三医院和南通大学附属医院使用全氟丙烷气体的疑似群体不良事件进行了现场调查。根据调查报告，截至去年7月，南通市有26名患者和北京市有45名患者出现不同程度的不良反应。

报告指出，易贝医院第三医院于去年5月24日和6月1日购买了天津京明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼科用全氟丙烷气体。5月份使用该产品的患者无异常症状。6月1日至29日，59例患者使用了该批产品，45例患者术后出现严重的眼前段炎性渗出。

南通大学附属医院购买了该批产品40套，并于6月5日开始使用。使用了26套，26名患者有问题。其中22例出现严重急性非感染性炎症反应，4例出现轻度症状。在22例有严重炎症反应的患者中，1例有单眼无光感，1例有单眼眼球萎缩，其他患者仍在观察。

焦点2

据说药物会引起毒性反应

根据报告，经调查，两家医院的手术室和耗材储存室符合消毒和储存要求，操作流程规范，设备采购符合相关规定。

对于易贝医学院第三医院有症状的患者，有12名不同的医生严格按照手术程序进行手术，可以消除手术问题。护士没有不当护理的问题。同时，眼科手术器械和注射器的问题基本消除。

该患者被判定为非感染性炎症反应。影像学显示晶状体后膜有渗出物，炎症部位集中在全氟丙烷气体接触部位。气体吸收速度慢，不符合常规要求(一般在3天内完全吸收)。

此外，南通大学附属医院对6月份实施的75例眼科手术进行了流行病学调查。急性炎症显然与使用批号为15040001的全氟丙烷气体有关。

根据该报告，基于上述情况，高度怀疑全氟丙烷会引起毒性反应。

另外，根据注册产品标准，上述产品的“含量”项目不符合标准，江苏相关产品和企业召回产品的“皮内反应性”项目不符合标准。

焦点3

两批共召回8632箱

去年7月8日，国家食品药品监督管理局发布通知，决定立即暂停天津京明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼科用全氟丙烷气体的销售和使用。截至本月底，天津京明新技术开发有限公司已完成2015年生产的两个批次(生产批号为15040001和15040002)的8632箱眼部用全氟丙烷气体的召回工作。

《新京报》记者发现，除了江苏和北京，“问题气”还流入了海南、广西等省。

去年7月9日，海南省食品药品监督管理局表示，只有一个批号为15040001的眼科用全氟丙烷气体产品分支机构被送往海南省。该产品已经销售和使用，没有收到相关的不良反应信息。

■回应

北方医学第三医院

有些病人已经预付了费用。

根据易贝医学院第三医院昨晚发布的一份声明，该医院眼科专家在去年6月对术后患者进行随访时发现，部分患者患有眼部炎症。他们怀疑全氟丙烷气体存在质量问题，并立即停止使用。医院购买和使用燃气的程序符合相关规定，且完整。天津京明新技术开发有限公司购买的气体是中国唯一获得注册证书的全氟丙烷气体。

医院联系了所有使用这批气体的59名患者，其中45人有不同程度的视网膜损伤。经过治疗，只有少数病人恢复了视力，大多数病人患有严重的视力障碍。自今年2月以来，一些病人已由易贝医院第三医院预付了费用。

南通大学附属医院

对23名患者进行了补救性手术

南通大学附属医院于本月8日宣布，该院于2002年开始使用天津京明新技术开发有限公司生产的眼科气体，未出现任何不良反应。去年6月，医院按照惯例购买了40套15毫升眼科用全氟丙烷气(产品批号:15040001)，共计5200元。

去年6月底，医院先后发现部分接受眼底手术的患者出现不同程度的眼部不良反应，包括眼部纤维素渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管闭塞等。医院发现所有这些患者都使用了全氟丙烷气体，去年6月5日至6月29日期间有26名患者出现不良反应。然而，该公司之前几批医院在去年6月5日之前使用的全氟丙烷气体患者没有出现不良反应。

医院联系了所有使用该批次的患者，其中23名患者接受了补救性手术，清除了残留的问题气体，填充了硅油等。(原名称:北方医学院第三医院:问题气体致视网膜损伤45例；气体的购买和使用符合相关规定；市食品药品监督管理局表示，它没有收到任何其他单位使用“问题气体”的负面报告

天津涉案企业:中毒原因不明

荆明公司的全氟丙烷气体生产线自去年7月起被勒令停产，希望找到恢复生产的原因。

昨天下午，天津京明公司的大门被关闭，这是一家涉及“问题气”的企业。

北京消息——自去年7月起，天津京明新技术开发有限公司(以下简称“京明公司”)已被食品药品监督管理局下令暂停其全氟丙烷气体生产线的生产。昨日，该公司相关负责人表示，公司非常渴望在官方调查报告中找到“全氟丙烷引起的毒性反应”的原因。如果找不到原因，就不能恢复生产。他建议患者发送病历和其他信息，以便企业进行进一步的分析和管理。

全氟丙烷气体的年产量约为20，000箱。

京明公司位于天津市西青区花园工业区海泰发展路6号海泰绿色产业基地K2栋8门4楼。公司官方网站称，公司是中国唯一的眼表检测和眼科耗材研发生产基地。

昨天下午，《新京报》记者在公司401房间看到，大约有10名员工在努力工作。房间非常安静，总经理办公室在房间附近是空的。在大约10平方米的办公室里，墙上挂着“高科技企业”等荣誉勋章。

工商资料显示，京明公司成立于1995年10月18日，注册资本100万元，其中自然人梁出资26.7万元，企业法人远大药业(中国)有限公司出资73万元。经营范围包括生物技术的开发、转让、咨询和中介(不包括药品的生产和销售)；软件开发；医疗设备制造等。

《新京报》记者注意到，远大制药(中国)有限公司是一家香港上市公司。2014年12月，远大制药达成协议，以1.413亿元收购金名超市。根据远大制药2015年年报，京明公司一年给远大制药带来了2750万元的收入。

该公司办公室主任雷长鹏表示，该公司目前有70至80名员工和两条生产线，其中一条生产线生产眼表检测产品，另一条生产线生产眼用全氟丙烷气体，年产量约为2万盒。去年“问题气体”事件后，食品药品监督管理局下令全氟丙烷气体生产线暂停生产，直至现在。

“眼科全氟丙烷企业自2001年以来已投入运营15年。以前没有问题。我们在2015年7月得到正式通知。我们也对这样的事情感到惊讶。”雷长鹏说。

2014年9月5日，京明公司获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书，允许公司生产的眼科用全氟丙烷气体进入市场，直至2019年9月4日。

建议患者发送病历进行进一步分析。

雷长鹏说，整个事件的处理过程，包括罚款，检查和确定结果，都在网上公布，当时也有药品召回的通知。

针对此前怀疑全氟丙烷引起毒性反应的调查报告，雷长鹏表示，“我们也在调查具体原因。”

雷长鹏表示，事件发生后，企业停产半年多，对企业也产生了很大影响。如果找不到原因，就不能恢复生产。“我们非常希望找到原因并解决问题。我们不必隐藏，因为隐藏对我们没有好处。”

雷长鹏还表示，制药设备有相关的存储标准，按照国家标准执行。

他建议患者发送病历和其他信息，以便企业进一步分析和处理。

■聚焦

涉案公司被罚款518万元。

事件发生后，天津市市场监管部门对天津京明公司进行了调查，并责令该企业在查出不合格产品的原因之前不得生产该产品。

天津滨海新区市场监管局相关负责人表示，经调查，天津京明公司违反医疗器械管理规定，涉嫌生产不合格医疗器械。去年9月30日，决定对该企业进行处罚。一是没收企业生产的全部全氟丙烷气体，二是处以企业总价值7.5倍的罚款，合计518万元以上。

(根据*电视台报道)

企业表示产品自检结果合格。

天津京明公司法定代表人徐益群表示，去年7月，在接到全氟丙烷气体使用异常的通知后，他们对剩余的两批15040001和15040002样品进行了另一次检测。测试结果符合标准。

徐依群表示，无菌检查和含量检查是由企业进行的，检查结果与出厂时的结果基本一致。

至于不良反应的原因，徐依群表示，从他们目前的专业能力和检测方法来看，确实没有发现异常或原因。(根据*电视台报道)

两家医院和相关企业被起诉

事发前，15名患者向海淀区法院提起诉讼，要求易贝医院第三医院承担侵权责任。昨天，易贝医院第三医院表示，正在进行诉讼，调查不合格产品制造商的主要责任。南通大学附属医院此前发布通知称，一名患者已将医院告上法庭。该院还对天津京明新技术开发有限公司提起诉讼。该院还表示，“将与患者一起努力，依法维护他们的权利，等待法院判决。”

4月12日，天津京明公司在官网发布的简报中也提到，南通大学附属医院于2015年10月向南通市崇川区法院提起民事诉讼，崇川区法院冻结了京明公司的所有银行账户。京明公司愿意积极配合法院处理相关事宜。

天津京明公司法定代表人徐依群在接受*电视台采访时表示，他希望法院尽快做出裁决，并在宣布裁决时履行其职责。

■讲述

我不能接受30岁时失明、失业和无法就医。

南通大学附属医院门诊部主任邱永贵表示，26名患者中有13名符合低视力标准，13名患者中有11名符合单眼失明标准。

26名患者中大多数是老年人和少数年轻人，包括年仅30岁的刘森。到目前为止，他还不能接受自己一只眼睛失明的事实。

“我只想治好我的左眼。”

刘森是受害者中最年轻的一个。刘森，湖北十堰人，四年前在南通当地一家机电企业工作。

去年三月，刘森的左眼受了点外伤，所以他去南通大学附属医院检查治疗。检查结果显示视网膜脱离需要手术。

刘森说，起初，医生用硅油填充他的眼球。三个月后，大约在6月20日，医院进行了第二次手术，取出硅油并用气体替换填充物。

第三天，当填充物换成气体时，刘森的眼睛开始肿胀和疼痛，并且变得非常肿胀。找到医院后，医生认为这是正常的术后反应。

接下来的一周，刘森说他的左眼视力开始恶化，他的光感变得越来越弱。"当他用手挡住左眼时，他感觉不到外面的强光。"

持续治疗一周后，刘森的相关症状恶化。直到那时，他才知道他不是唯一有问题的人，每个人都一起找到了医院。去年7月3日，医院再次手术，取出充入病人眼球的气体，并用硅油取而代之。

当气体从眼睛中排出后，刘森感觉舒服多了，他的眼睛也不像以前那样红肿和疼痛了。然而，他的左眼视力从最初的1.0一直恶化到现在的单眼失明。

"医院采用了许多治疗方案，但没有一个有效。"刘森说道。

刘森一直在南通做机电装配。去年7月底出院后，由于左眼视力问题，很难继续工作。三个月后，刘森不得不辞职。

为了养家，刘森在接下来的一个月里换了四五份工作。然而，由于视力不好，他没能坚持住。刘森不得不回到湖北老家。"我大部分时间都呆在家里，有时做些零工来修理电器。"

“左眼现在根本看不见。我只想治好我的左眼。”刘森说，尽管他知道希望渺茫，但他不能接受失明的事实。

为了治好儿子的眼疾，刘森的父母花了近6万元，带刘森去上海、武汉等著名医院就医，但每次都很失望。

22名患者“组成一个团体”来保护他们的权利。

病人们决定团结起来保护他们的权利。在26例出现不良反应的患者中，有22例已经联系过。

“我们想知道医院的采购渠道和采购流程是什么？我们希望能够宣布这些气体中含有哪些有毒成分。到底是什么导致了我们现在的失明？”一位*代表说。

手术后，视力急剧下降。如果你想喝水，你不能把它倒进嘴里。

去年6月23日，李女士的左眼被医学院第三医院诊断为黄斑裂孔和老年性白内障(成熟期)。之后，她接受了手术，住院6天。医生告诉我们这是一个常见的小手术。

李女士说，医生要求她出院一周后返回医院，但在她出院后的第五天，她收到了医院的复查通知。医生第一次从她的眼睛里抽出全氟丙烷气体。复查后，左眼红肿。7月14日，医生告诉她，她的左眼出现了视网膜病变，血管部分堵塞。医生在28日判定她患有“视网膜脱离、血管阻塞和左眼红肿”。

李女士说，在去年的“十一”节之前，医生说他们的左眼视力已经无法恢复。她的右眼视力也急剧下降，低于0.4。现在她走路时会扭伤脚，但她不能把热水倒进嘴里。

李女士说，医院起初不承认这是一起医疗事故，责任应由药厂承担。去年11月前后，她和同样情况的病人找到了医院，医院表示愿意支付1万元作为赔偿。

另一名患者也向记者证实，医院的确给了他1万元，但没有表示赔偿。

去年10月23日，患者前往北京医疗纠纷调解委员会，但无济于事。去年12月初，患者向海淀区法院提起诉讼。目前，该案件正在调查和收集证据。

李女士说，医学院第三医院的病人成立了微信病人群。北京只有五个本地病人，其中大多数是外地病人。目前，患者仍在积极寻求北方医科大学第三医院的治疗。