两种感冒药被禁，罪魁祸首是特非那定

日前，国家药品监督管理局(以下简称“国家药品监督管理局”)发布公告——从即日起，国家药品监督管理局将停止在我国生产、销售和使用特氟隆伪麻黄碱片和特氟隆伪麻黄碱胶囊，撤销相关药品批准文件，并要求所有已上市的药品在2018年12月31日前召回和销毁。

上述两种药物用于治疗头痛、发热、四肢疼痛、鼻塞、流鼻涕、打喷嚏等由感冒引起的症状。根据《2017年国家药品不良反应监测年度报告》，专业人员将分析药品与不良反应/事件之间的相关性，提取药品安全风险信息，并根据风险的普遍性或严重性决定是否需要采取相关措施，例如在药品说明书中添加安全信息，以及更新如何安全使用药品的信息。在极少数情况下，当药物的益处不再大于风险时，药物就会退出市场。上述两种感冒药显然是“极少数病例”之一。

为什么它被禁用了？国家食品药品监督管理局表示，上述两种禁用药物有心脏不良反应。"这两种药物都含有特非那定，研究表明特非那定有明确的心脏毒性."广东妇幼保健院儿科主任李增清在接受《科技日报》采访时表示，一些国外报道显示，特非那定可能会导致严重的心律失常。

特非那定是特非那定伪麻黄碱片剂和托泊西多麻黄碱胶囊中的“特”字。用于治疗各种过敏性疾病，但不会产生嗜睡、嗜睡、疲劳和注意力不集中等副作用。因此，在上市之初，它在国外很受欢迎。”中国医科大学航空总医院呼吸内科副主任医师窦志芳告诉记者，很快就发现该药可能导致QT间期延长(心室除极和复极兴奋时间，与心脏节律密切相关)、心律失常等不良反应。这种不良反应在大剂量的情况下更加明显。因此，在20世纪90年代后期，欧洲、美国等国家开始限制使用替非那定。目前，特非那定在我国也是一种处方药，也有与之相关的不良反应案例。这可能是国家食品药品监督管理局发布禁令的原因之一。

国家食品药品监督管理局还对药品生产企业，即朱莉集团朱莉制药厂(特苯那伪麻黄碱片，中药准子H10940182)和石一制药有限公司(特罗伪麻黄碱胶囊，中药准子H19990093)进行了查封。12月3日晚，朱莉集团宣布朱莉制药厂于1994年获准生产替哌宁伪麻黄碱片，并自2013年12月起自愿停止生产。泰普尼克伪麻黄碱片有效期为两年，没有召回。《科技日报》记者致电朱莉制药厂质量部，相关人员表示:“该药已于2013年停产。由于销售效益不佳，生产计划和销售计划都停止了。”当被问及在销售过程中是否发现任何心脏不良反应时，该员工说公司“收到的关于不良反应的反馈相对较少”

“我国药品不良反应监测体系还存在一些问题，需要进一步完善。”李增清指出，2011年，中国实施了更加科学规范的《药品不良反应报告和监测管理办法》。同年，“国家药品不良反应监测系统”上线，允许药品生产企业、经营企业和医疗机构在线报告个人药品不良反应，各级国家监测机构对报告进行审查和评估。但是，由于实行主动报告制度，药品生产经营企业的主体监控责任意识相对薄弱，医疗机构的报告积极性不高，药品不良反应报告质量参差不齐，缺乏明确法律责任的具体法律法规。