我国学者牵头制定中医药国际规范

《美国内科年鉴》于6月27日全文出版了英文版、简体中文版和繁体中文版的《2017年中药复方临床随机对照试验规范:CONSORT声明的扩展、解释和细节》(以下简称《规范》)及编者按。这是由中国学者牵头的第一个国际中医药临床试验规范。

率先制定本标准将如何促进中药复方的国际化和标准化？8月2日，《科技日报》记者采访了该标准的主要组织者之一、中国循证医学中心主任李幼平教授。

自1996年《美国医学会杂志》第一版出版以来，CONSORT声明引起了世界各国学者对临床试验过程和结果报告准确性的高度重视和认可，并已成为临床随机对照试验的全球报告规范和医学期刊的编辑规范。

李幼平表示，CONSORT声明的发表，在国际临床医学领域催生了临床试验透明度的新概念。随后，CONSORT还相继发表了集群随机对照试验、非劣效或等效试验、草药、非药物干预试验等的扩展版本。

2003年，在Cochrane(一个在世界范围内被公认为提供高质量临床研究证据的非营利国际学术组织)第十三届年会期间，时任中国Cochrane中心主任的李幼平和方法学专家吴泰教授与CONSORT工作组组长大卫·莫恒举行了专题会议，讨论并达成共识，成立了中外联合工作组，并开始制定《中药复方临床随机对照试验规范》和《针灸治疗临床随机对照试验规范》。

在此期间，中国循证医学中心形成了临床试验透明的理念，包括临床试验注册、透明的临床试验过程和临床试验结果的准确报告，并将其作为促进中医药国际化的重要策略。

“中医是世界上最古老的医疗体系之一。其理论体系具有独特的中国文化和哲学特色，并具有丰富的临床经验李幼平说，中药复方是在传统理论和临床经验指导下临床治疗的常见形式。国外学者开发的CONSORT草药扩展版不能用于编写中药复方的临床试验原理、过程和结果报告。

长期以来，由于中医药临床试验报告缺乏符合国际标准的标准，中医药临床试验证据长期以来难以获得国际认可。“这已成为中药国际化的主要瓶颈之一，这也是我们必须率先重新制定适用于复方中药的临床试验报告的原因。本报告标准的公布将提高中医临床试验和证据的质量”。

在CONSORT 2010声明的基础上，新发布的“规范”是针对中医证候和中药复方特点的“中药复方扩展版”。扩展的七个项目包括:文本主题和摘要、背景和目的、主题、干预措施、结果指标、概括和解释。

在以“标准”为核心的“干预措施”(临床试验受试者使用的药物或方法)中，将中药复方扩展为“固定组成中药复方、个体化中药复方、中成药、对照组”四个子项目，明确需要在报告中写出中药特色的表达内容，如复方组成药物各自的成分、来源、加工方法和剂量、组方原则等。

《美国内科年鉴》以前所未有的三种不同文本版本的形式发布了该规范，这意味着中医临床研究人员以国际公认的标准化方式撰写临床试验报告，并在全球推广这些报告李幼平说，这也反映了国际医学界对中医药研究的重视和期待。

(成都，8月2日，科技日报)

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