印度议会痛批美宫颈癌疫苗项目存在缺陷

印度20，000多名年轻女孩参加了宫颈癌疫苗试验。资料来源:PIYAL ADHIKARY/EPA/CORBIS

希望在印度进行临床试验的研究人员将面临另一场风暴。

最近，印度议会中的一个团体严厉批评了一家美国非营利组织及其印度合作伙伴。该小组声称，他们在一次疫苗试验中违反了道德要求，该试验旨在预防由人类乳头瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌。

流行病学家、新德里公共卫生基金会负责科学研究的副主席拉玛南·拉克米纳拉扬(Ramanan Laxminarayan)预测，议会小组的报告“将对所有临床试验产生冰冻效应”。

人乳头瘤病毒感染是宫颈癌的主要原因。在印度，每年有近73，000名妇女死于该疾病，约占全球该疾病死亡人数的1/4。2006年，美国开发了一种预防病毒的疫苗。

西雅图的一个名为PATH的非营利组织希望在发展中国家扩大疫苗的使用。因此，在2009年，在比尔和梅林达·盖茨基金会的支持下，它开始了耗资360万美元的人类乳头瘤病毒检测。这项实验是在印度安得拉邦和古吉拉特邦的24777名年轻女孩身上进行的。但是疫苗试验几个月后，据报道有七名年轻女孩死亡，*立即停止了这项研究。

然而，当地*进行的一项调查赦免了试验管理者——PATH和印度医学研究委员会(ICMR)，声称他们对死亡没有责任。其中五名女孩的死亡显然与疫苗无关:一名女孩溺死在采石场，另一名女孩死于毒蛇咬伤，两名女孩服用杀虫剂自杀，一名女孩死于疟疾并发症。然而，另外两个女孩的死因仍不清楚:一个可能死于高烧，另一个被怀疑有脑出血。

*调查人员得出结论，发烧“可能”与疫苗有关，但他们也认为中风和疫苗之间“没有什么关系”。ICMR总干事兼微生物学家维斯瓦·莫汉·卡托克声称这两起事件之间没有关联。“调查显示，可以肯定的是，七名参与者的死亡与人类乳头瘤病毒疫苗无关。”其他专家说，由于缺乏尸检，不可能找到死亡的真正原因。

2010年，印度卫生部任命了一个专家小组进行更深入的调查。该小组发现疫苗测试有许多缺陷，违反了道德要求。2011年，该组织发布的报告称，该实验多次未能获得参与者的知情同意。测试经理也没有建立报告不良反应的机制，也没有测试控制组，参与测试的女孩部分来自印度受保护的种族，没有获得个人同意。

领导大规模轮状病毒疫苗临床试验的马哈拉吉·基桑·班恩说:“人类乳头瘤病毒试验处理得不好。它没有遵循和实现高质量的临床试验规范。”Bhan的研究在今年早些时候获得批准，PATH是试验伙伴之一。

现在，一个由所有党派组成的议会小组对PATH、ICMR和印度药品管理局提出了更严厉的批评。8月30日发布的报告谴责了PATH和ICMR没有对在测试中死亡的年轻女孩进行尸检。此外，该小组还断言，PATH不是保护妇女健康的努力，而是外国制药公司的一个工具，它们希望说服印度*将人乳头瘤病毒疫苗纳入通用疫苗计划(强制性疫苗接种清单)，*将支付疫苗接种费用。该组织的报告还指出，ICMR“完全没有履行其受托管理的职责，也没有履行其作为国家最高医学研究机构的职责”。

一些评论家在这场辩论中看到了一些值得注意的东西。在印度，3剂人乳头瘤病毒疫苗系列的成本约为150美元。印度一家颇具影响力的杂志《医学专业月刊》的编辑钱德拉·古拉蒂称，事实是生产宫颈癌疫苗的美国默克公司和生产颜回康疫苗的英国葛兰素史克公司捐赠了价值约600万美元的疫苗用于PATH试验，但“这不是慈善”

"看到美国机构如何利用秘密手段从印度获利，令人震惊。"古尔哈迪说。新德里Ganga Ram爵士医院的肠道专家Samiran Nundy也说，“这是一个明显的例子，印度人被当作老鼠对待。”

在一份声明中，PATH说，“我们强烈反对这些发现、报告的语气以及对证据和事实的忽视。”PATH宫颈癌预防项目主任维维安·戴维斯·苏(Vivien Davis Tsu)在接受《科学》杂志采访时没有对该报道发表评论。“我们仍然完全相信我们在拯救生命的改革和创新中的道德传统和循证工作。”她说。

盖茨基金会还在一份声明中提到，世界卫生组织、国际妇产科医生联合会和印度妇产科医生联合会都建议将该疫苗作为一项“行之有效的宫颈癌预防措施”。

卡托克还承认，测试的管理存在缺陷。“我们的监管应该更好。”他说，现在，议会已经起草了新的临床试验规则。“在这一集之后，印度将变得更强大。”

然而，议会小组报告的影响非常严重。"事件发生后，在印度进行临床试验将更加困难。"生物技术部的遗传学家克里希纳斯瓦米·维贾亚拉哈文说。拉克米纳拉扬担心研究人员会放弃在印度的临床试验，而不是遵循一系列复杂的规范。

现在，所有的目光都集中在高等法院上，该法院将于9月26日在印度举行临床试验听证会。生物医学专家已经为这些困难做好了准备:今年7月，法院表示，“尽管外国企业将印度视为临床试验的天堂，但它对印度来说却是地狱。”(张张)

中国科学新闻(2013-09-12第三版国际版)