新民科学咖啡聚焦生物医药创制的上海进行时

从仿制药到创新药物，近年来，我国生物制药创新呈现出前所未有的蓬勃发展态势，发展前景看好。如何将“药丸”快速、新且安全地交付给人们？

5月24日晚，2019上海科技节新民科技咖啡馆以大量特色咖啡馆为特色，涵盖了生物医学创作的整个生命周期。所有专家共同期待并呼吁科学家、医生、企业、投资者、*部门和社会其他部门为中国创新药物的发展做出努力。“希望到2035年，中国的生物医学研究和发展将位居世界第一。”在中国处于领先地位的上海生物医药公司正继续朝着这一目标前进。

制药的力量，不是制药的力量。

“青霉素的发明将人类的平均寿命延长了20年。可以看出，生物制药行业关系到人们的健康和福祉。”中国科学院院士、中国科学院上海医学研究所研究员姜华良说，加强原创新药的研发是实现中国从制药大国向制药强国发展的必由之路。这也是实现“健康中国”战略目标和生物医药产业创新驱动发展的创新之路。

不过，姜华良也坦言，中国生物医药产业的原始创新还存在很多问题。“中国是医药大国，但不是医药大国。许多疾病缺乏药物。近十年来，虽然创新体系建设取得了很大进展，但生物医药产业继续高速发展，一批具有自主知识产权的新药得到成功开发，其中大部分是模仿创新，真正意义上的原创新药很少。目前，我国仿制药仍占95%，市场上的大多数新药都是仿制药和创新药。此外，我国医药企业众多且分散，销售和利润低，研发投入不足，难以成为创新主体。新药市场仍然被大型国际公司的产品所垄断。”迫切需要促进基础研究，为普通人开发好的创新药物。"

创新药物的研发应该经得起磨难

市民尤其关注各种“上海研发”新药的“时间表”。瑞金医院用新的CAR-T技术治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床试验已经进行了一年多，这也成为昨晚关注的焦点。目前，该技术已在一期临床试验中取得突破性进展，临床研究正在国内外同步开展。

不同学科的融合带来了新的机遇和挑战，尤其是技术创新和商业资本的高度融合、大数据和人工智能的引入等。，正在加快医疗创新的步伐。尽管如此，专家们一再指出，通向原创新药的道路是“九死一生”，有必要认识到新药研发的艰巨性和长期性。开发商应该勇敢地面对痛苦，公众应该更加耐心和理解。

“32条规则”加快新药研发

事实上，这些具有“自主流动”的创新性医学研究反映了上海“加速”医疗产业的蓬勃态势，而各种政策的出现使这一“加速跑道”无障碍。去年10月，上海出台了《关于深化审批制度改革鼓励药品和医疗器械创新的实施意见》，又称《鼓励药品和医疗器械创新32条》。在“第32条”的支持下，一些创新药物的审批时间已从过去的2-3年缩短至15个月，而一些救生药物正在积极申请试点，并在上海进行试点应用。

上海市药品监督管理局副局长张青表示，临床试验是新药创新的一个非常重要的环节，“32篇文章”之一是“临床研究申请由明示许可调整为默示许可”，这大大加快了临床试验的进度，更有利于创新药物的尽快审批和上市。“实施优先审批”将包括未在国内外上市销售的具有明显临床优势的创新药物纳入优先审批的绿色通道，如针对某些罕见疾病的创新药物研发；鼓励推广药品市场持有者制度，并“放开”持有者和生产企业，以便创新研究人员能够节省建厂成本，并更加注重研发。