葛均波院士完成新型主动脉瓣膜上市后首例植入术

8月28日，记者从复旦大学附属中山医院获悉，该院心内科主任、中国科学院院士葛俊波为一名70岁主动脉瓣狭窄的男性患者成功植入了维他流主动脉瓣。目前，病人手术后情况良好。据报道，主动脉瓣是我国自主开发和销售的第一个人工瓣膜。

主动脉瓣狭窄是老年人最常见、最严重的瓣膜疾病之一。随着患者年龄的增加，患病率显著增加。在西方国家，65岁及以上人群的主动脉狭窄发生率约为2%，85岁及以上人群的发生率约为4%。如果患者不及时干预，患者的中位生存期为2-3年。

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)是近年来临床介入治疗的一种。在设计这种疗法的初期，目的是为不能耐受外科主动脉瓣置换术的严重主动脉瓣狭窄患者提供一种理想的替代疗法。

近年来，研究结果表明，TAVR疗法的适应症已经涵盖了整个风险范围，包括不适合手术的患者、高或中风险患者和低风险患者。这种手术采用类似心脏支架的操作原理，在下肢股动脉切开6mm，将受压的心脏瓣膜沿股动脉输送至原心脏瓣膜位置，释放后更换病变瓣膜，避免了传统开胸手术中创伤大、风险高、心脏骤停、体外循环预后不良等各种风险。一般来说，病人可以在术后24小时内下床，并可以在3天内出院。

因此，即使是高龄、体质虚弱、病变严重或合并其他疾病而被禁止手术的老年患者，也可进行经导管主动脉瓣置换术葛俊波表示，TAVR产品已经植入60多个国家和地区，全球约有35万患者。随着人口的日益老龄化和适应症的扩大，预计全球TAVR手术的数量将在未来10年增加四倍。

据统计，中国有280多万严重主动脉瓣狭窄患者。截至2018年底，在中国20多个省市的100多家医院进行了近2000次TAVR手术。

在采访中，记者了解到，维他流是国内第一个获准上市的自膨式牛心包生物瓣膜，通过创新的双层“裙”设计，可以有效减少术后瓣膜周漏。根据国外研究，瓣膜周围渗漏是影响患者术后生存率的主要因素。

“该产品还使用混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能够有效地打开钙化的瓣膜小叶，并在释放过程中具有优异的同轴和定位性能。中国首创的电力输送系统也提高了操作过程中释放的稳定性和准确性。”葛俊波说道。

据了解，维他流主动脉瓣是由上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称微创)下属的上海微创心脏病医疗技术有限公司(以下简称微创心脏病)开发的。早在2014年，葛俊波就完成了我国第一个VitaFlow瓣膜系统的临床试验植入。病人已经83岁了，他的身体状况仍然很稳定。今年7月10日，维他流阀门系统获得了国家药品监督管理局(NMPA)颁发的注册证书，并在中国正式上市。

“VitaFlow瓣膜系统的价格预计将比国内市场现有产品低30%以上，这将显著降低TAVR手术的整体成本，并使更多患者受益。此外，VitaFlow瓣膜系统的支架还采用了大网孔设计，为患者进行后续冠状动脉介入治疗预留了空间。同时，该产品还配有微创心血管自主研发的敖广球囊扩张导管和Alpass导管鞘套件，进一步为医生提供全面的整体治疗方案，提高手术的安全性和有效性。”微创心脏病学主席、首席技术官罗博士说。