美禁止一家公司提供个人基因检测服务

资料来源:23andMe

美国食品和药物管理局(FDA)决定对基因检测公司“23和我”出售个性化基因服务(PGS)实施制裁。11月22日，在给公司首席执行官安·沃西基(Ann Wojcicki)的一封警告信中，美国食品和药物管理局要求位于加利福尼亚州山景城的公司停止出售其价值99美元的唾液收集套件，并且除非获得授权，否则不得再次出售。

该试剂盒可以通过使用购买者的唾液来识别与240多种“健康状况和特征”相关的基因变异。该服务声称能够识别风险、预测药物反应并提供治疗建议。

在警告信中，美国食品和药物管理局外部诊断和辐射健康办公室的官员阿尔贝托·古铁雷斯(Alberto Gutierrez)表示，该产品是一种医疗器械，因为它旨在用于诊断疾病或其他病症、治愈、缓解或预防疾病，或者影响身体的结构或功能。

11月25日，美国食品和药物管理局发布了另一项声明，要求该公司的体外诊断产品贴上“仅供研究”和“仅供临床试验”的标签此举预示着美国食品和药物管理局对基因药物直销的新规定。该公司网站称:“我们的服务仅用于研究、信息和教育。我们不提供医疗建议。”

“23和我”是一家生物技术初创公司，提供个人基因检测服务。其创始人沃西基是谷歌联合创始人谢尔盖布林的妻子。该公司直接向客户提供基因检测服务，而不是应医生的要求。

“23和我”脱氧核糖核酸检测的准确性是美国食品和药物管理局的主要关注点。假阳性结果可能会误导消费者寻求不必要甚至有害的筛查或治疗，而假阴性结果可能会使现有的巨大风险被忽视。

“23和我”承认在食品和药物管理局的警告信中提到的问题，但对未来是否继续出售PGS保持沉默。该公司回应道:“我们意识到，在申请的时间和沟通方面，我们没有达到食品和药物管理局的期望。与食品和药物管理局的关系对我们来说非常重要，我们决心与食品和药物管理局充分沟通，以解决他们的关切。”

此举可能会激怒基因药物直销的支持者，但不太可能让他们感到意外。费城宾夕法尼亚大学遗传与医学技术中心的研究助理兼律师詹妮弗·瓦格纳说:“美国食品和药物管理局很久以前就发出了一系列信号，以证明其控制个人基因组学领域的决心。”(段荣)

中国科学新闻(2013-127，第三版国际)

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