最成熟乙肝疫苗为何问题频出

记者从康泰生物获悉，这两批疫苗共涉及约15万人，或约45万疫苗，所有人都已被追踪到目的地。其中大部分销往湖南，3600种疫苗流入广东省，与贵州省相关的疫苗没有一种脱销。

上周在乙肝疫苗市场又发生了一起事件。三名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应:两人死亡，一人情况危急。三名婴儿接种的乙肝疫苗为深圳康泰生物制品有限公司生产的重组乙肝疫苗(酿酒酵母)(以下简称“康泰生物”)。日前，国家食品药品监督管理局通知该公司暂停C201207088和C201207090的批号。关于不良反应的原因，国家食品药品监督管理局表示正在进行调查。截至新闻稿，本报尚未联系康泰生物对此事发表评论。

疫苗批次被紧急停止。

记者注意到，三名出现严重不良反应的婴儿分别来自湖南省衡阳市长宁县、衡山县和汉寿县。目前，只有常德汉寿县的婴儿仍在获救。记者从湖南省疾病预防控制中心了解到，在疾病控制、卫生和*部门的参与下，地方调查已经启动。记者没有得到任何关于获救婴儿的进一步信息。

记者从康泰生物获悉，这两批疫苗涉及约15万人，或约45万疫苗，均已追踪到目的地。其中大部分销往湖南省，3600个疫苗流入广东省，而贵州省没有一个疫苗交付。“国家食品药品监督管理局的专家已经联系了我们，我们也希望尽快找到事故原因。”康泰生物执行副总经理张建三三天前在接受当地媒体采访时表示，这些疫苗已被要求暂停使用并库存，直到专家组做出调查结论，而其他批次的疫苗仍在正常使用。

深圳康泰生物制品有限公司网站显示，该公司成立于1988年8月，是深圳首批高科技企业之一，主要从事生物制品的研发、生产和销售。2008年，经过战略性资本重组，公司注册资本达到3.57亿元。该公司网站还表示，现有产品重组乙肝疫苗(酵母)是从国际知名制药公司默克公司进口的，其安全性和有效性得到了有力保证。目前，康泰生物已成为中国最大的乙肝疫苗生产商，覆盖31个省、市、自治区，市场份额超过50%。

深圳市食品药品监督管理局相关工作人员近日透露，相关调查仍在进行中，具体原因无法简单推断。不仅有必要调查疫苗的生产、运输和储存，而且有必要调查特定用途是否符合操作标准，以及接种者是否有任何问题。如果有任何调查结论，将在第一时间公布。

专家声称这是最安全的

记者注意到，在乙肝疫苗处于前沿的时候，市场上的另一个消息是，继重庆啤酒开发治疗性乙肝疫苗失败后，白云山乙肝疫苗引起了人们的极大关注。12月13日，白云山治疗性乙型肝炎疫苗ⅱb期临床试验未公布数据。公司宣布疫苗的安全性和有效性达到预期效果，并将根据相关部门的批准决定是否进入三期临床研究、继续二期临床研究或终止项目临床研究等情况。然而，业内人士对盲目数据的发现并不满意，他们认为疫苗的有效性值得怀疑。

记者了解到，乙型肝炎是一种主要通过血液等体液传播的疾病。自1992年以来，中国将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫范围。自2005年起，中国开始为新生儿提供免费乙肝疫苗接种。首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任、亚太抗击病毒性肝炎联盟(CEVHAP)执行主任贾季东早些时候指出，接种疫苗是目前预防和控制乙型肝炎最有效的手段。目前，我国免费接种政策实施不及时，这是乙型肝炎发病率高的重要原因之一..

广州市疾病预防控制中心的一位负责人在接受《国际金融新闻》记者采访时透露，事实上，自1983年以来，已经对新生儿进行了乙肝疫苗接种。中国已为1亿多新生儿接种疫苗，临床不良反应在可控或可接受的范围内。可以说，乙肝疫苗是目前世界上最成熟、最安全的疫苗之一，其控制乙肝发病率更有效、更经济。

广东岭南肝病研究所所长杨炯表示，婴儿接种疫苗后死亡只是一个案例，事件的最终结论尚未公布。“目前，我国成人乙肝携带率为13.3%，而5岁以下儿童的乙肝携带率仅为0.3%。可见，集中式疫苗在降低乙肝携带率方面做出了突出贡献。”

关于近年来接种疫苗后偶尔死亡的问题，杨炯认为，乙肝疫苗接种后的反应因人而异，还受到许多复杂因素的影响。风险是不可避免的。这一负面事件将对康泰生物产生不小的影响，但不会影响整个疫苗行业的发展。