国产临床全数字PET/CT取证进入市场

谢庆国教授

世界上第一台人类临床数字宠物机

近日，记者从国家药品监督管理局获悉，一款创新型医疗器械PET/CT型号DPET-100近日通过CFDA注册审批，获得市场准入和对外销售资格。这意味着由中国科学家谢庆国教授团队发明的全数字正电子发射断层扫描(PET/CT)可以进入临床，造福大众，突破技术瓶颈，打破国际巨头的技术垄断，这是中国高端医疗器械发展的重大突破。

作为“数字宠物”的发明者，武汉光电国家研究中心研究员、华中科技大学生命学院教授谢庆国深感遗憾:“过去，全球定位系统公司(GE、飞利浦、西门子)开发的宠物产品在重大疾病的精确诊断和治疗方面做出了突出贡献，形成了成熟的技术体系。完全遵循全球定位系统的技术路线可以大大降低产品开发的风险，但它可能永远是一个跟随者。”

经过19年的努力，谢庆国和他的团队终于想出了一条全新的数字宠物技术路线，从而从根本上规避了知识产权风险。“今天，数码宠物已经从科学原理创新到临床成套设备，最终获得进入市场的准入资格，这表明我们不仅完成了从原型到产品的0-1环节，而且开始了从产品到商品的多环节！”谢庆国说道。

创新闭环不担心“瓶颈”

正电子发射断层成像是一种具有极高生化灵敏度的核医学分子成像技术。在恶性肿瘤、神经系统疾病、心血管疾病等重大疾病的早期诊断、疗效评价、病理学研究等方面具有很大的应用价值。由于涉及核物理、电子、材料、精密制造、生物医学等多个学科，技术门槛高，其关键技术和设备市场主要被少数跨国企业垄断。

世界上第一台临床全数字宠物/电脑设备使用完全独立知识产权的数字宠物技术。它的特点是“全数字”和“精确采样”。它彻底抛弃了传统的模拟电路，从源头上颠覆了传统的聚酯技术路线。

业界普遍认为，首个临床全数字正电子发射断层扫描取证的上市，表明数字正电子发射断层扫描开辟了一条超越全球定位系统技术壁垒的全新技术路线，并可能在高端医疗器械领域形成标杆应用，进而推动稀土闪烁晶体材料、新型光电器件、高端软件等产业链的发展。

华中科技大学生命学院肖鹏教授是数字宠物团队的核心成员，他介绍说，数字宠物是一个全新的事物，涵盖了从原理、系统到应用的整个创新链。产业链涵盖闪烁晶体等关键材料、SiPM等核心器件、数字宠物探测器等核心组件、动物全数字宠物科学仪器和临床全数字宠物医疗设备等完整系统，以及基于这些仪器的科技服务，形成一个创新的闭环，技术上不容易被任何人卡住。

临床全数字宠物的巨大潜力

据报道，中国癌症患者存活率低的一个重要原因是癌症的发现和治疗不及时。数字正电子发射断层扫描能够比传统正电子发射断层扫描更早、更准确地发现包括肿瘤在内的各种病变，这意味着发现癌症的时间可以大大提前。对病人来说，这不仅是数万到数十万治疗费用的差别，也是生死之别。

罗洛，38岁鼻咽癌患者，是之前参与临床试验的受试者之一。他用数字正电子断层扫描来评估预后。虽然图像显示鼻咽癌已经基本痊愈，但他发现肩胛骨、肋骨和股骨有癌细胞转移。正是这种对癌细胞的早期检测和精确定位使他能够得到及时的治疗。目前，罗先生已经基本康复。

广州中山大学附属肿瘤医院核医学科主任、临床试验负责人魏凡评论说:“虽然该设备是数字正电子发射断层扫描仪的第一个临床产品，采用基本硬件配置，但其头颈部、胸部、腹部、盆腔等部位的成像已经达到预期效果。各种组织对比度好，图像背景均匀，代谢分布清晰。特别是在要求高空间分辨率的脑成像中，图像质量仍然达到高水平。可以说，该设备已经达到了一些较高配置产品的成像标准。”

事实上，PET数字化带来的优势不仅体现在其发现较小肿瘤病灶、实现早期诊断和治疗的能力、高度模块化的设计上，还体现在研发速度快、建设速度快的优势上。不久前，中山大学第一附属医院安装了第一台大脑专用全数字宠物。该设备是在临床全数字正电子发射断层扫描(PET/CT)的基础上，仅用了三个月就建成的。

广州中山大学第一附属医院核医学科主任张翔松说，大脑是人体最复杂、最复杂的器官，脑科学被世界各国视为科研中的“皇冠上的明珠”。数字正电子发射断层扫描仪的脑成像结果充分展示了其超高的生化灵敏度，对于脑科学探索和阿尔茨海默病、帕金森病等脑部疾病的研究具有巨大的应用潜力。

自主创新的代表性成果

在仪器应用方面与谢庆国团队合作的中国科学院院士倪家娟认为，在当前中国面临的国际环境下，形势也迫使我们加快自主创新步伐，在关键领域和关键领域上下功夫，掌握主动权。数字聚酯是中国自主开发的，从关键材料、核心组件到整个系统，这是我自主创新的典型成果。

“长期以来，聚酯的核心技术一直掌握在国际巨头手中。现在，中国国产全数字聚酯进入市场后，最重要的是尽快批量生产，做大做强，不断完善数字聚酯在大规模应用中的全新技术路线，让国产高端医疗器械尽快造福大众。”倪家传院士期待地说。

谢庆国表示，数码宠物诞生于中国，已经确立了明显的技术优势。以数字宠物为工具的研究平台和临床平台已经聚集了越来越多的世界级科学家和临床专家团队。这种进步是中国扎实推进创新驱动战略的结果。尽管从对新技术和新产品的认可到对公众的认可有一个漫长的过程，但在高端医疗设备领域尤其如此。然而，越来越多的决策者、科研主体和市场主体愿意第一次尝试中国的创造，帮助中国创造。

据报道，2015年，临床全数字宠物产业化单位湖北瑞仕数码医学影像技术有限公司作为“科技一号工程”落户湖北省鄂州市吴彤湖新区。近三年来，湖北省数字正电子发射断层成像工程技术研究中心、湖北省数字医学成像工程实验室、湖北省数字正电子发射断层成像检测公共服务平台、湖北省自主发起的“双创新战略团队”、湖北省院士工作站等。先后被批准建设，成为湖北省最完整的高科技企业和科技企业平台。