CFDA首次批准注册第二代基因测序诊断产品

据我们的报道，7月2日，中国食品药品监督管理局(CFDA)官方网站发布消息，一些医疗器械如胎儿染色体非整倍体(T21，T18，T13)检测试剂盒(半导体测序法)已获准注册。

这是中国食品药品监督管理局首次批准第二代基因测序诊断产品的注册。

据介绍，经批准注册的第二代基因测序诊断产品包括:BGI SEQ-1000基因测序仪、BGI SEQ-100基因测序仪、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(组合探针锚定连接测序法)和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)。

该批产品可通过对妊娠12周以上高危孕妇外周血浆中游离基因片段的基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创性产前检查和辅助诊断。

据悉，今年2月，CFDA和卫生计生委联合发出通知，要求加强基因测序管理。(秦丽)

《中国科学杂志》(第7版医疗设备，2014年7月9日)