新型冠状病毒检测试剂盒为何“一盒难求”

“父亲死于肺炎，不在统计范围内。我也被感染了，仍然无法诊断。请帮帮我！”

1月24日晚，来自武汉的张女士在社交媒体上发出求救信号。

据媒体报道，张的父亲被怀疑感染了新型冠状病毒，直到她去世后才被确诊。张女士也有疑似症状。她跑去了许多医院，却无法住进医院。她不得不把自己关在家里。

其中，最重要的原因是医院缺乏新型冠状病毒检测试剂盒。

据了解，只有住院和高度疑似病例才能通过2019-nCoV试剂盒检测，在武汉等地被诊断为新型冠状病毒。

据不完全统计，中国至少有80家IVD企业开发了新型冠状病毒(2019-nCoV)检测试剂盒。

那么，为什么这种新型冠状病毒检测试剂盒会有“一盒难找”的困境呢？有生产能力的企业太少了吗？还是测试实验室跟不上工作人员？

对此，中国医疗器械协会检验医学分会副主席顾兵表示，主要有以下原因。

1.春节期间，试剂原料生产车间、物流配送、人员短缺、试剂盒生产能力有限。

2.物流短板。许多工具包需要冷链运输，但在春节，运输能力是紧张的。

3.目前，只有4种产品获得批准，大多数试剂盒没有获得注册证书。一旦漏诊，后续风险企业难以承担。

4.使用不当容易造成交叉感染。目前，用于检测新型冠状病毒的试剂盒需要与聚合酶链反应仪连接，但聚合酶链反应仪需要同时检测多个感染性项目，如果与其他项目同时使用，将会出现交叉感染的风险，这无疑给实验室带来了巨大的挑战。

5.具有相应保护水平的生物安全实验室数量不足。根据国家规定，这一次新型冠状病毒被列为甲类传染病管理。为了避免污染，测试至少应该在达到生物安全2级的实验室进行。检测实验室应有负压设备，气流只能进入，不能排出。实验室的洁净度、通风系统、消毒灭菌都有很高的要求。如果你没有条件做检查，很有可能会有病毒泄漏，而实验室已经成为污染源。

6.每天测试的样本数量是有限的。湖北省在1月16日之前没有试剂盒，高度可疑的样本需要送到国家指定的检测机构进行病毒分离和核酸检测，通常需要3-5天。

7.根据国家政策，目前医院不能直接购买新的病毒检测试剂盒。只有疾控中心有工具包。(目前，国家卫生安全委员会有条件地允许医疗机构对新型冠状病毒进行核酸检测，但需要同时满足三个条件，即三级和一级医院、二级及以上生物安全实验室和已备案的临床基因扩增检测实验室。)

然而，通常一个试剂盒需要经过研发、生产、批准和其他方面才能真正应用于患者，这需要2-3年的时间。

"现在，一场严重的流行病经不起这么长时间的等待."顾兵告诉记者，国家药品监督管理局已经开辟了一个快速审批渠道，将之前的3-5年缩短到5天左右。

此外，湖北省已明确表示，一些企业已经开发和生产了病毒试剂盒。采用先试后报的方法，允许在医疗机构试行，待疫情缓解后按程序进行审核。

那么，在开发的新型冠状病毒检测试剂盒中使用了哪些技术？优点和缺点是什么？

顾兵说，其中，最重要的是基于病毒基因序列的逆转录聚合酶链反应检测方法。该方法试剂易于实现，检测结果准确，但检测条件较高，需要专门的仪器和专门的分子检测实验室。如果实验条件不符合标准，将会造成气溶胶污染和假阳性。

然而，检测新型冠状病毒的“金标准”主要依赖于测序，但由于成本高，很难在所有样品检测中采用。

此外，除了检测病毒的基因序列外，还可以通过检测病毒本身的抗原或病毒感染后体内产生的抗体来实现快速POCT筛选，其中胶体金或荧光层析检测病毒抗原的方案特别适用于大规模爆发时的快速现场筛选，不需要专业仪器，也不需要特殊的环境。以胶体金免疫层析为代表的POCT产品检测时间短(15分钟以内)，操作简单，结果直观，筛查快速，检测速度大大加快。

然而，这种方法需要特定的抗体，抗体的开发和生产最早需要几个月。

"我们期望更快、更准确的试剂盒应用于病人身上！"顾兵说。