新冠病毒疫苗知多少

作为对抗流行病的终极武器，新的冠状病毒疫苗被广泛期待。中国新皇冠疫苗的研发进展如何？安全有保证吗？它什么时候可以投入使用？针对这些问题，相关机构和专家最近为大家解答了问题。

随着新型冠状病毒在全球的流行，疫苗已经成为公众所期待的终极抗疫武器。目前，我国已有三种新型冠状疫苗投入临床试验，新型冠状疫苗的研发进展处于国际先进行列。

五行是平行的。

三种疫苗开始临床试验

科技部社会发展科技司司长吴表示，在新一轮皇冠肺炎疫情爆发之初，该研究团队已将疫苗研发作为主要方向之一。为了在更大程度上提高疫苗研发的成功率，在梳理和分析了不同的技术基础和可能性后，他们提出了灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒载体疫苗五种技术路线。同时，设立了疫苗研发专项班，加强相关组织和科研机构的协调配合，加班加点，分秒必争地开展疫苗研发。

中国新型皇冠疫苗的研发进展如何？对此，吴透露:“目前，已有三种疫苗获准在中国进行临床试验。”

这三种疫苗分别是陈伟院士团队的腺病毒载体疫苗和武汉、北京的两种灭活疫苗。其中，陈伟院士团队的腺病毒载体疫苗首次获准用于临床研究。第一阶段临床试验的受试者疫苗接种于3月底完成，第二阶段临床试验的志愿者于4月9日招募。这是世界上第一个开始ii期临床研究的新型皇冠疫苗品种。此外，国家食品药品监督管理局最近批准了两种灭活疫苗进入临床试验。

“目前，在五条路线中，除腺病毒载体疫苗和灭活疫苗已进入临床试验阶段外，其他三条技术路线的疫苗也在加速研发。”吴透露，流感病毒减毒载体疫苗已完成疫苗株的建设和质量检验方法的建立，正在进行质量技术研究和质量鉴定，中试生产、动物攻击实验和安全性评价实验也同时进行。重组蛋白疫苗已完成病毒种类的构建，目前正在进行细胞和病毒种类鉴定、遗传稳定性研究、动物病毒攻击实验和安全性评价实验。核酸疫苗也进入了动物有效性和安全性评价的研究阶段，临床样品的制备和质量验证工作也同时进行。

根据科技部的初步分析和安排，上述技术路线的疫苗预计将于4月和5月陆续应用于临床试验。

疫苗紧急批准，

如何确保安全？

三种新的冠状病毒疫苗已经通过紧急批准进入临床试验，这么快，安全性能得到保证吗？

"疫苗是针对健康人群的特殊药物，安全性是第一位的."中国工程院院士王军志表示，在应急审批过程中，中国始终坚持尊重科学、遵循法律、安全有效为根本原则的原则，坚持开展专项研发的原则。在这一过程中，许多研究和开发步骤已从串联变为并联，研究和审查相联系，研究和开发材料以滚动方式提交，评估在提交后进行。在不降低标准的前提下，通过无缝连接，大大提高了研发效率和评估效率。

“疫苗的安全性主要由临床前研究决定，因此，中国应根据相关法规和技术要求，完成新皇冠疫苗安全性和有效性的相关动物实验。”王军志介绍说，这包括急性毒性试验、重复毒性试验、免疫原性试验甚至动物抗病毒保护试验。这些实验必须满足要求和规定的标准，然后才能批准临床使用。"我们的目标是在临床治疗后充分保证受试者的安全."

另外，新批准进入临床试验阶段的两种疫苗属于新型冠状病毒灭活疫苗。灭活疫苗使用完整的病毒成分。在制备过程中，需要通过物理和化学方法灭活其致病性，还需要通过灭活验证。此外，它仍然保持病毒的免疫原性。候选疫苗通过制备过程如纯化过程制备。接种候选疫苗可刺激免疫反应并产生抗体以达到保护效果。

灭活疫苗是一种成熟的技术路线。我国灭活疫苗的研发有着良好的基础。许多灭活疫苗如H1N1流感灭活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、EV71手足口病灭活疫苗、萨宾株IPV脊髓灰质炎疫苗等已经研制成功。

王军志介绍说，新的冠状病毒灭活疫苗是在制备过程中在中国分离的第一个病毒株。然而，活病毒需要大规模培养。中国通过联合防御和控制机制协调研发单位，并利用P3实验室培养大量活病毒，从而为研发提供基础条件。各部门专家及早介入，全程指导，特别是指导企业在临床前完成必要的动物实验。生产的三批临床试验样品必须通过中国食品药品监督管理局的检验。申请材料按滚动方式提交，并按照国家食品药品监督管理局的专项审批程序和相关技术要求进行审批。符合临床试验的紧急批准要求，申请获得临床试验批准。

“即使在紧急情况下，疫苗安全性和有效性的评估标准也不能在整个评估过程中降低。”王军志说。

第三阶段临床试验需要多长时间？

疫苗什么时候可以得到？

新的冠状病毒疫苗何时投入使用？吴说，研发工作要坚持科学、安全、有效的基本前提，因为这是健康人的特殊产品。因此，尽管疫苗研发是一个紧急项目，但仍然特别强调科学和程序。

目前，中国发展最快的腺病毒载体疫苗已经开始第二阶段的临床试验，随后是第三阶段的临床试验，这将根据临床试验的结果最终决定是否投入使用。然而，最近批准用于临床试验的两种灭活疫苗是传统的工艺流程。生产工艺相对成熟，质量标准可控，保护范围相对较广。它们具有国际公认的安全性和有效性评估标准，并将为加速疫苗使用提供条件。

从临床试验到上市，疫苗需要经过三个阶段的临床试验。第三阶段临床试验的程序是什么？需要多长时间？

“一般来说，通常的临床试验分为三个阶段，即三个阶段。这三个阶段的目标和意义是不同的。根据研发的设计方案，所需时间是不同的。但是，必须按照《药物临床试验质量管理标准》进行。例如，遵守相关规定，如受试者的知情同意。”王军志介绍。

其中，临床试验的第一阶段侧重于观察使用的安全性，主要通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人类对不同剂量疫苗的耐受性，并了解其初步安全性的结果。在这个阶段，平均人数相对较少，几十人或大约100人。

临床实践的第二阶段是扩大样本规模和目标人群。目的是进一步确认疫苗在人群中的初始有效性和安全性，并确定免疫程序和剂量。在这个阶段，通常有上百个甚至更多的主题。

“应该指出的是，第一阶段和第二阶段临床试验是由健康志愿者进行的，这相对容易收集。根据不同的免疫程序和不同的计划，大约需要几个月的时间。”王军志说。

为了真正确定疫苗的有效性，目前正在进行第三阶段临床试验。对于传染病，通常需要观察一个流行周期来确定其对易感人群的保护率。第三阶段诊所所需的样本数量甚至更大，规模是几千，有的甚至几万人。在临床治疗的第三阶段完成之前，无法获得批准列入清单的疫苗的科学依据。

王军志说:“目前，社会非常重视疫苗。我们还希望中国的疫苗研发能尽快取得突破性进展，以便安全有效的疫苗能尽快上市。”(记者佘慧敏)