首轮国家药价谈判开启 乙肝药试点降幅最大

《经济观察报》记者王雪桥从5月20日开始在首都医科大学附属北京佑安医院等待慢性乙型肝炎患者，这比过去几年更加痛苦。这一天，第一轮全国药品价格谈判的结果公布了。

其中，乙型肝炎患者急需的Verdet药物(替诺福韦酯)在“全国协商”试点后已降价67%。这是本轮试点中降价幅度最大的药物。以前，弗雷德每月的平均药费是1500元。

目前，中国每年在乙肝治疗上的花费超过1000亿元，已经成为世界上最大的乙肝药物市场。

非小细胞肺癌也面临着药品价格高、患者逐年增加的困境。中国肺癌的发病率和死亡率一直是所有肿瘤中的第一位。

然而，针对这种疾病谈判的两种癌症靶向治疗药物吉非替尼和伊克替尼，以前分别每月花费12000元和15000元。这两种药物在本轮降价中分别降价了55%和54%。

2015年10月，经国务院批准，国家卫生和计划委员会与16个部委共同建立了部门协调机制，并于11月正式组织了“全国谈判”。根据卫生和计划委员会去年3月起草的《建立药品价格谈判机制试点工作计划》(征求意见稿)，谈判的范围将集中在高价格和确切的疗效上。几个社会关注的专利药物和独家生产的药物将首先试点。肿瘤药品、儿童药品、公共卫生药品、中成药等专利药品和专用药品。将被纳入谈判范围。

由卫生规划委员会划定

弗雷德是吉利开发的一种药物。弗雷德的名字是富马酸泰诺福韦酯，2008年在美国上市，2014年在中国上市。

首都医科大学附属北京佑安医院副主任医师曾道兵告诉《经济观察报》，除了抗乙肝病毒外，弗雷德还被用来对抗艾滋病病毒。目前尚未发现替诺福韦的耐药性，其效果最好，耐药率最低。它是国内外主要肝病指南推荐的一线抗乙肝药物，包括世界卫生组织(WHO)、AASLD(美国肝病年会)、ESAL(欧洲肝病年会)、亚太肝病学术会议(APASL)和中国。

“然而，在瑞德谈判之前，大多数病人不会选择这种药物，因为它价格高，而且没有医疗保险。然而，如果患者对其他抗乙肝病毒药物产生多重耐药性，并且没有替代治疗，他们会选择替诺福韦。”曾道兵说。

在药品价格的压力下，曾道兵表示，在每天到佑安医院就诊的2000多名患者中，每天约有1500人是乙肝患者，但每月只有约350人使用替诺福韦。

公共信息显示，目前有两大类乙型肝炎抗病毒药物被专家认可，共有五种，即干扰素(普通干扰素和长效干扰素)和核苷(拉米夫定、阿德福韦和恩替卡韦)。干扰素使用较早，但有许多不良反应，价格较高。核苷类药物的另一个主要分支在20世纪90年代中后期开始广泛用于治疗乙型肝炎。拉米夫定(商品名“赫普定”)在长期占据主流地位后，被发现具有严重的耐药性。从那以后，阿德福韦已经成为一种新的希望。主要有两种国产产品，包括国产“代丁”和进口“和威力”。然而，阿德福韦在抗病毒能力方面不如拉米夫定，并且具有肾功能损害。因此，恩替卡韦(商品名“bolutin”)在2006年上市后成为一匹黑马。恩替卡韦后，替诺福韦富马酸二丙酯进行了一项全球临床试验，以夺回市场。

与另一种药物阿德福韦相比，替诺福韦在Buades中比阿德福韦更有效、更安全。

由于其强抗病毒活性，泰诺福韦被推荐在主要权威药物指南中。此前，恩替卡韦以820元人民币的价格引发了替诺福韦的市场竞争。不过，降价后，弗雷德的价格会更有利。

同时，葛兰素史克副总裁张英伟在接受《经济观察报》采访时表示:“经过全国药品价格谈判和与相关国家医疗保险政策的趋同，弗雷德在中国的定价是世界最低的。”。

根据卫生规划委员会和制药公司的确认，卫生规划委员会是第一个界定药品和企业角色的机构。

在结果公布之初，国家卫生和计划生育委员会药品管理司司长郑宏告诉媒体，这次“全国协商”遵循了“一药一策”的理念。谈判小组研究并完善了每个企业和每个药品的谈判策略和流程。为了确保标准和公平的谈判过程，谈判小组还对整个谈判过程进行了记录或录像，并制定了备忘录。整个过程与普通的商业谈判完全一样。

张英伟还表示，这是一次公开、真诚的谈判。当然，双方都有自己的期望，但谈判机制允许双方充分沟通，最终达成符合双方利益的结果。

谈判记录

葛兰素史克公司的中国总部在上海，所以张英伟和他的同事需要在每次谈判中北上。“正如外界所见，谈判始于去年年底，经历了一个复杂的谈判过程，涉及大量数据和信息交流，因此显然这不是一次会议能够解决的问题。我只能说，从谈判开始到结束，涉及一系列会议。”张说。

这是一场双方都投入了大量人力和精力的谈判。

在*方面，卫生和计划委员会与16个部委共同建立了一个部门协调机制，负责审查和批准谈判达成的药品品种、谈判实施计划和采购价格。具体到谈判阶段，《建立药品价格谈判机制试点工作计划》(征求意见稿)要求建立国家药品价格谈判专家库和药品价格信息库。每次参加谈判的专家都是从专家数据库中随机抽取的。同一专家只能参与药品价格谈判的一个阶段。

事实上，在中国经历过信任危机的跨国制药公司葛兰素史克(GlaxoSmithKline)自2013年以来一直在调整其在中国的战略。公司的全球改革措施包括采用新的运营模式，积极支持高质量的医生教育，消除销售指标和绩效评估之间的联系，确保以病人为中心的医疗推广。

2014年10月，作为副总裁，张英伟的主要部门*事务部更名为企业通信和*事务部。张英伟说，在危机管理期间，他是和公司一起长大的。此后，葛兰素史克调整了整个公司在中国的战略，并与中国的公共卫生政策达成了协议，包括医疗改革时间表，以更好地平衡患者利益、*关系处理和企业利润之间的关系。“因此，葛兰素史克在全国药品谈判试点工作发布时并不感到意外，因为在试点工作发布之前，我们已经与*讨论过药品价格、预期销量以及药品的可及性和可负担性。”张英伟介绍。

张英伟表示，达成协议的过程不便于披露。然而，当记者问及对弗雷德的药物的盈利能力的影响时，他认为即将进入健康保险目录和预期销量对公司和他本人来说是“非常有信心的”，这些销量将弥补价格的下降。

不过，没有参与本轮谈判的辉瑞中国总裁吴公开表示:“事情的方向是对的，但还不成熟。例如，降价的依据不明确，谈判过程不透明。降价之后是否会有医疗保险，医院是否不会招标，还有待观察。制药公司同意降低价格。结果，预期的销售量没有实现。这肯定会影响进一步谈判的结果。目前，有方向性的东西，具体措施不明确，也没有办法让制药公司放心。”

对于是否愿意参与下一阶段的药品价格谈判，辉瑞也没有给出准确的答案。

自谈判结果公布以来，该行业药品供应商的普遍担忧已经显现出来。据年初发布的消息，首批五个国家药品价格谈判品种分别是吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼用于治疗晚期非小细胞肺癌，弗雷德用于治疗慢性乙型肝炎，来那度胺用于治疗多发性骨髓瘤。涉及的制药公司分别是英国的阿斯利康、瑞士的罗氏制药、浙江贝达、英国的葛兰素史克和美国的新奇斯制药。然而，根据针对非小细胞肺癌的药物的“三分之二”竞争规则，罗氏制药的埃罗替尼未能进入名单，而新基因制药的罕见疾病药物被告知“尚未发布”。

价格和数量之间的平衡

显然，制药公司和*之间仍然存在利益冲突。

*需要计算国内病人的每日治疗费用及其对健康保险制度的经济影响，以便在保障民生和控制医疗费用之间取得平衡。因此，在积极与跨国制药公司就药品的原始研究进行谈判的同时，药品的价格将保持在较低水平。这种逻辑是，企业愿意降价的前提是获得入围医疗保险的地位，获得稳定的销量和市场，以及更多的药品进入患者的使用范围。反过来，这也意味着一旦进入医疗保险，国家将承担很大一部分医疗费用，所以对于**来说，最好的解决办法自然是目前的结果，即不仅承诺将原来的研究药物纳入医疗保险以使患者受益，而且不会显著增加医疗保险费用。

制药公司需要进行更多的权衡。张英伟说，“我们需要考虑两点。”第一，企业社会责任；第二，业务的未来，包括可持续性和健康的业务增长。随着药品价格谈判政策的落地以及与各地区医疗保险的衔接，患者获得药品的渠道将得到改善，企业的销售额也将增加。

药物研发相当复杂。以美国为例，从临床前试验、新药临床研究申请、一期临床试验、二期临床试验、三期临床试验、新药申请到最终FDA批准上市，都会有大量的药物失败。一旦食品和药物管理局批准了一种新药的申请，这种药物就可以正式上市，供医生和病人选择。但是，相关信息也必须定期提交给食品和药物管理局，包括药物的副作用和质量控制记录。对于某些药物，美国食品和药物管理局还将要求进行第四阶段的临床试验，以观察其长期副作用。

当然，这是最初的研究药物，也就是世界上第一个开发药物的公司品牌，这需要时间和金钱。市场上仍有大量仿制药。这些药物只有证明其产品具有与原药相同的生物活性才能被仿制，因此平均价格仅为专利药物的20%~40%，单个品种的差异甚至超过10倍。

由于仿制药的价格优势，许多患者选择。阿斯利康公司的吉非替尼和葛兰素史克公司的替诺福韦公司的富马酸二异丙酯在中国的专利参与了降价，将分别于2016年和2017年到期。到期后，他们将面临与仿制药争夺市场的挑战。因此，通过降低价格和确保专利到期后的市场，尽快加入医疗保险目录当然也是一个重要的考虑因素。

在与仿制药的竞争中，最初的研究药物在印度战场上损失了很短的时间。作为世界第三大仿制药生产国，印度通过1970年的专利法放弃了对药物化合物知识产权的保护。松散的制度使得国内企业能够获得大量生产非专利药品的许可证。在新专利法于2009年生效之前，印度有一个很好的机会在仿制药的道路上扩张。迄今为止，印度的仿制药采购业务和前往印度的高端医疗旅行在中国拥有巨大的市场。

中国也经历过这样一段时间。2004年，美国食品和药物管理局接受了1009份“新药”申请，而美国食品和药物管理局同期只接受了148份申请。2005年，美国食品和药物管理局批准了11，086份药品注册申请，其中80%为非专利药品。

然而，在印度2009年通过新的专利法后，印度本土公司再也不能遵循30多年的传统做法，无视跨国公司的专利，自己生产假冒药品。当地制药公司开始与跨国制药公司合作。

与中国相比，印度的道路经历了野蛮增长模式的转变。今天，尽管美国食品和药物管理局经常提出质疑，但印度仿制药不仅解决了本国的药物使用问题，而且成为了“世界药房”。

就短期而言，正如吴所说，效果如何还有待观察。该机制可持续性的先决条件是，向专利制药公司提供的数量确实足够大。如果销量不足以保证利润，后续谈判将更加困难。

葛兰素史克在会谈后没有停止。接下来，“葛兰素史克公司准备与地方*积极合作，以确保它希望韦瑟德纳入健康保险能尽快取得实质性进展，从而使乙肝患者受益。”张英伟说。

“据说在不久的将来会有下降，但是到目前为止还没有下降。如果价格降低，并且能够包括在医疗保险报销范围内，也许20%-30%的乙肝患者会选择这种药物。”佑安医院副主任医师曾道兵告诉《经济观察报》，事实上，许多病人都在焦急地等待。