中国公司研发的抗癌药泽布替尼获FDA批准 4年烧掉百亿元

刚才，美国食品和药物管理局批准了由中国百济神州公司开发的一种药物——西布巴尼。这是一种治疗淋巴癌的新药，也是中国公司研发的原药首次获得美国食品和药物管理局的批准。

癌症每年导致数百万人死亡，2015年有880万人死于癌症，是世界第二大死亡原因。癌症治疗是非常困难的，到目前为止，癌症的机理还没有被清楚地理解。在癌症药物方面，由于高投资和技术创新，欧洲和美国公司遥遥领先。国内公司远远落后。

“神舟”号是一个突破。公司创始人之一是美国科学院和中国科学院院士王晓东。吴，总经理兼中国区总裁，曾任辉瑞中国区总裁。为了开发新药，自成立以来，百济神州公司已有九年没有开发新药，四年内损失了14.5亿美元。开发新药的困难是惊人的。

斑马鱼和BTK蛋白复合物晶体结构示意图

百济神州今天还宣布，在2019年11月14日(美国时间)，它宣布布鲁金纳(英文商品名:布鲁金纳，通用名:泽布替尼)已获美国食品和药物管理局(FDA)批准，以加速治疗过去至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。布鲁金莎是百特中国自主开发并批准上市的第一款产品。这是公司发展过程中的一个重要里程碑，它使我们离一家为全球癌症患者提供革命性治疗方案的公司的目标又近了一步。

在以前的套细胞淋巴瘤临床试验中，超过84%的用西布替尼治疗的患者获得了总体缓解。由于这种药物的突破性治疗，西布替尼也被美国食品和药物管理局批准。

目前，除美国外，没有其他国家批准西布替尼，但该公司用于治疗复发/难治性MCL患者和慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的两个新药上市申请(NDA)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)列入优先审查，并正在审批过程中。