五年来首个乙肝新药上市 价格影响是可及性关键

12月8日，澎湃新闻(www.thepaper.cn)获悉，第二代替诺福韦产品替诺福韦富马酸酯片(TAF)正式上市，这也是过去五年来中国批准的唯一一种新型乙型肝炎药物。重庆医科大学第二附属医院院长洪仁在新闻发布会上分析了富马酸丙酸酯片相对于之前乙肝治疗方案的优势，但同时他也告诉澎湃新闻，价格将成为影响该药物可及性的关键因素。

在8600万乙肝感染者中，将近80%的人没有被诊断出来。

根据《柳叶刀》2018年发布的数据，目前中国乙型肝炎表面抗原阳性率为6.1%，根据这一比率，估计中国有8600万人感染乙型肝炎病毒。

“我们应该知道，世界上有2.57亿人感染了慢性乙型肝炎病毒，而中国的8600万人占全球感染人数的三分之一。”中国工程院院士、北京大学健康科学中心庄辉教授庄辉表示，仅诊断出1680万乙肝病毒感染者，仅占18.7%，仅治疗了4.1%，即350万人。

“与此同时，在一项对2001年至2010年中国南方8080例肝硬化患者进行评估的横断面研究中，中国77.22%的肝硬化是由乙型肝炎病毒感染引起的。中国84%以上的肝癌与乙型肝炎病毒感染有关。”庄辉院士呼吁中国加强预防、扩大筛查和积极治疗，以实现世界卫生组织到2030年消灭乙型肝炎的目标。

五年来首个获批的乙肝新药

在富马酸普罗帕酮替诺福韦片于今年11月获得批准之前，中国已经批准了5种用于慢性乙型肝炎的核苷类抗病毒药物:拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦和富马酸替诺福韦酯(TDF)。前三种药物存在耐药性缺陷，这使得许多患者在出现耐药性后不得不寻找更合适的药物。TDF也是由吉利开发的，并于2013年在中国上市。

目前，恩替卡韦和富马酸替诺福韦酯(TDF)在国内外临床实践中应用广泛。这两种药物在疗效和耐药性方面远远优于其他三种药物。因此，在美国和欧洲肝病研究所制定的指南中，恩替卡韦和富马酸替诺福韦酯(TDF)是首选药物。

吉利科技公司还开发了乙肝抗病毒药物。富马酸丙酚片(TAF)相对于之前开发的富马酸替诺福韦酯(TDF)的优势在哪里？重庆医科大学第二附属医院院长洪仁解释说，就耐药性而言，目前的观察数据显示，两种药物的耐药率在96周内均为0%。

“与TDF相比，TAF给药后在人体血浆中的平均暴露量减少了89%，在人原代肝细胞中产生的TAF-脱氧核糖核酸浓度是TDF的5倍。”洪仁分析说，服用TAF后药物会积聚到肝脏，所以TAF也可以称之为一种新型的“靶向肝脏”乙肝治疗药物。因此，TAF的剂量只有TDF的十分之一。

“另一点是，TAF对肾功能和髋骨及脊柱骨密度的影响比TDF小。”洪仁说，这一点应该特别考虑到60岁以上或患有骨病或“肾功能改变”的患者。

价格因素成为新药可及的难题

"价格是关键因素。"针对爆炸性新闻对新药富马酸普萘洛尔替诺福韦片可及性的影响，洪仁表示，新批准的富马酸普萘洛尔替诺福韦片将来肯定会取代原富马酸替诺福韦酯片，但这需要一段时间。

对于中国的许多乙肝患者来说，替诺福韦的第一代产品富马酸替诺福韦酯也是一种新药。尽管这种药物在2013年获得批准，但当时的价格对于许多乙肝患者来说是无法承受的。直到2016年，该国开始了首次药品价格谈判。富马酸替诺福韦酯成为当时选择的三种药物之一，也是三种成功谈判的药物中降价幅度最大的药物。根据谈判结果，富马酸替诺福韦酯中富马酸的月平均药费从1500元降至490元，价格下降了67%。

随后，富马酸替诺福韦酯被成功纳入各地的健康保险，大大提高了富马酸替诺福韦酯的可及性。

“到明年一月，我们将正式宣布药品价格。我们在中国的定价原则是根据经济发展水平和当前形势制定合理的价格。毕竟，这种药物刚刚进入中国市场，将是一种完全自筹资金的药物。我们还希望，今后我们将有机会与*合作，通过价格谈判加入国家健康保险，改善药品的可获得性。”吉利全球副总裁兼中国总经理罗永清在回应记者的药品定价时表示。

澎湃新闻在美国药品价格比较网站goodrx上发现，一瓶30片富马酸普萘洛尔替诺福韦片在美国上市，价格约为1100美元，据计算，患者每月服用该药的费用超过7000元。

“中国(价格)不会这么高，但比较国产替诺福韦或恩替卡韦(新乙肝药物)的可及性是个问题。”洪仁告诉澎湃新闻。