业界称中药注射剂危害未全暴露 报道仅冰山一角

近日，被国家药品监督管理局列为严重不良反应的鱼腥草、喜炎平等中药注射剂成功入选《广东省基本药物增补目录(2013年版)》，在行业内引起轩然大波。

医学专家指出，“基本药物”的前提是“适当的剂型”。作为一种用于静脉注射的中药制剂，如果不能保证用药安全，就会给使用者带来安全隐患。

中药注射剂的风险亟待关注

根据中国食品药品监督管理局发布的一份报告，2012年，国家药品不良反应监测网络共收到14种主要中药注射剂的103，000份报告，其中严重报告病例超过5，500例(5.3%)。

报告指出，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药物和中药注射剂方面。从2011年到2012年，中药注射剂的报告数量同比增长58.2%。

2012年，在监测网络收到的严重报告中，前20名中成药病例均为中药注射剂。其中包括清开灵注射液、参麦注射液和双黄连注射液。

"事实上，中药注射剂的隐患还没有完全暴露出来."中国药典委员会执行委员周说:“中药注射剂的不良反应要多得多。这份报告只是冰山一角。县医院和乡镇医院的许多不良反应已经消失。”

周指出，古代没有注射中药。中药成为注射剂后，它与原来的中药相去甚远。其有效成分、毒副作用等。仍然需要研究和揭示。直接注射血液是非常危险的。

有些专家不同意中药注射剂的不良反应率高于西药的说法。中国中医研究院中药注射剂研究中心执行主任梁博士说:“国家药品监督管理局只报告了不良反应的数量，缺乏使用基础。与化学药物相比，不良反应的总体发生率很小。”

口服给药相对安全，注射时必须小心。

广州中医药大学中医学院副院长周濂说:“相比之下，口服中药更安全。首先，口服中药通过消化道的屏障功能和肝脏的代谢功能。其次，注射剂直接进入体内，虽然达到了速效的目的，但不良反应的机会也可能增加。第三，在中药注射剂的生产过程中，一些中药成分的含量会增加，不良反应的可能性也会增加。”

中国工程院院士张伯力认为，中药注射剂不良反应的发生也与个人体质、注射液滴速和医生不合理用药密切相关。如果不合理的药物与其他注射剂混合使用，不良反应发生率可提高40%。

2012年，国家药品不良反应监测网络数据显示，注射用药占严重药品不良反应报告的77.6%，该网络接收的过敏性休克死亡病例中有85%以上为静脉用药。事实上，“口服不注射，肌肉注射不静脉滴注”已成为给药原则之一。

例如，喜炎平注射液的不良反应包括全身损害、呼吸系统损害、心血管系统全身损害、皮肤及其附件损害等。鱼腥草注射液因过敏性休克、呼吸困难等不良反应也被国家药品监督管理部门停用。

然而，包括鱼腥草和喜炎平在内的15种中药注射剂最近已被列入《广东省基本药物补充目录》。

当地专家解释说，选择这些中药注射剂主要是因为广东是一个人口大省，中药的群众基础广，需求量大。这些中药注射剂经国家药品监督管理局依法批准，均为医疗保险品种目录。此外，中药注射剂列入基本药物目录后，可以通过招标方式降低价格，基本药物的报销比例明显高于非基本药物，这将进一步减轻患者的负担。

他们是否被一个接一个地选为“基本药物”并对兴趣驱动保持警惕？

“中药注射剂，为什么受到追捧？因为其他剂型的利润相对较低，而注射剂的利润率相对较高。在利益的驱使下，中药注射剂形成了一个链条:制造商愿意生产，医生愿意开药，病人也因某种依赖而想“断水”周对说:

“口服中药的利润太低了。制成针剂后，就像穿了一件马甲，价值是原来的两倍。”一位不愿透露姓名的中医告诉记者，“从工厂到医院和药店的每个环节都有一定的价格差异。行话是“空间”。中药制成口服和注射两种形式，只存在“空间”不大，疗效相近的问题。”

华创证券分析师廖表示，中药注射剂已经是一个不可忽视的大规模行业。截至2012年底，该行业已经生产了18个终端规模超过10亿的大品种。

广州市民汪哲说:“人不是老鼠。在大规模推广应用之前，必须有充分的证据证明它们对人体有益，并且风险可控。”

自2009年起，国家药品监督管理局启动了中药注射剂安全性再评价国家专项行动。首批重新评估的中药注射剂包括18种双黄连注射液和参麦注射液。与此同时，30多种中药注射剂已经退出市场。

梁爱华认为，中药和西药都不是绝对安全无毒的。要100%了解中药的成分是非常困难的，包括西药，并且有许多不可预测的情况。“我们不能否认所有的不良反应。有些临床效果好的药物是可以接受的，但有不良反应。”她说。

专家认为，从患者用药安全的角度来看，中药注射剂需要谨慎地引入基本药物。为了医院和制药企业的利益驱动，相关部门应严格控制和监督。