欢迎您访问科普小知识本站旨在为大家提供日常生活中常见的科普小知识,以及科普文章!
您现在的位置是:首页  > 科普文章

瑞德西韦在武汉多家医院开始临床试验,4月27日公布结果

科普小知识2022-07-12 20:14:41
...

2月25日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,邀请国家市场监督管理局副局长唐军、国家药品监督管理局副局长闫、国家知识产权局副局长何志敏介绍维护市场秩序和支持复工情况。

瑞德西韦在武汉多家医院开始临床试验,4月27日公布结果

瑞奇威的临床试验结果于4月27日公布

国家知识产权局副局长何志敏说,瑞奇威是美国吉利科技公司正在开发的一种新药。该药主要用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病。目前,该药物尚未在世界任何一个国家上市,仍处于临床阶段。根据美国的报道,这种药物在治疗新诊断的肺炎方面已经产生了初步效果。中国也正式开始在武汉的几家医院进行该药物的临床试验。临床试验目前正在进行中,临床试验的结果要到4月27日才会公布。

目前,在瑞奇威周围,吉利科技已经在中国申请了8项专利,3项专利已经授权,5项正在审查中。这8个专利申请的保护范围包括化合物的核心结构和类似结构以及晶体形式、相关制造方法、用途等。

根据中国专利法的规定,授予专利权后,除专利法规定的特殊情况,即专门用于科学研究和试验的专利技术,以及为提供行政审批所需信息而制造、使用和进口的专利药品外,任何单位和个人未经专利权人许可,不得为生产经营的目的制造、使用、承诺销售、销售或者进口其专利产品。专利权人认为有侵权行为的,可以依法向法院提起诉讼,或者向有关部门提出行政仲裁请求,在专利法的框架内保护专利权人的合法权益。

瑞德西韦在武汉多家医院开始临床试验,4月27日公布结果

何志敏国家知识产权局副局长:打“组合拳”支持复工复产

国家市场监管总局副局长唐军表示,为支持有序恢复生产和工作,国家市场监管总局会同食品药品监督管理局和知识产权局发布了《支持恢复生产和工作十条规则》和《联合拳》,整合了市场监管的各项职能。具体来说:

一个是在线服务。深化改革,提高“互联网+”服务水平,实现企业注册、食品生产经营许可、检验检测机构资质认定、经营者集中反垄断审查等在线处理。,努力实现整个电子化过程。

第二是简化程序。提出了一系列减少审批流程、时间和成本的措施,可以简化、合并和减少。例如,应缩短恢复生产和改变生产的企业的产品生产许可证和强制性认证审批的期限。简化食品生产经营许可手续等。

第三,事情很紧急。生产口罩、防护服等应急物资,申请防疫所需药品注册,申请与预防和控制新皇冠肺炎有关的专利申请和商标注册,应当建立绿色通道,办理特殊事项和紧急事项。对具备生产条件但暂时无法提交相应材料的企业,如需申请生产许可证,应实行“先承诺、现场办理”等。

第四,降低成本和负担。在前期相关费用减免的基础上,市场监管总局所属核查检验机构收取的相关技术服务费将进一步减免50%,湖北企业将免交各类核查、校准和检验费用。

第五,技术援助。企业需要相应的测量、标准、认证、检验和测试服务来恢复工作和生产。市场监管部门必须要求企业提供一线服务,深入企业提供现场服务。

瑞德西韦在武汉多家医院开始临床试验,4月27日公布结果

国家市场监督管理局副局长唐军

企业复工复产资格按“不开会”处理

国家市场监督管理局副局长唐军说,企业现在面临许多困难。支持企业恢复生产就是根据企业的迫切需要,提出更有针对性的措施。

首先,鉴于在防疫和控制期间应减少人员流动,提出了“不开会”程序。近年来,市场监管部门实施了全过程电子在线处理,对企业注册、食品生产许可和检验检测机构资质认定实施了在线处理和“不见面”处理。

其次,针对企业复工生产中涉及的行政许可和强制认证问题,提出了告知承诺的方法。随着工作和生产的恢复,特别是一些防疫材料,企业需要申请生产许可证。通常,申请许可证需要一定的时间,并且需要大量的材料。如果企业具备生产条件,并承诺在一定时间内补足这些材料,将当场申请生产许可证。我们将大大简化认证流程。通知和承诺实施后,防疫期间所需的5种消毒材料(包括次氯酸钙、次氯酸钠、漂白粉、乙醇和过氧乙酸)和2种化肥(包括复合肥和磷肥)的生产许可证将分别从30天和10天减少到1天。对于食品生产企业来说,在保证食品质量安全的前提下,对于少数企业,特别是低风险食品生产企业,先发证后检查,让他们先工作。其他企业有生产许可证,但当延期期限到来时,延期手续可以延期。

第三,鉴于大量外贸出口企业恢复工作和生产,建议加快国际标准和国内标准的转换。中国很大一部分制造能力出口到国际市场。产品符合国际标准和国外标准,按照现行规定不得在国内市场销售。在这种情况下,我们将加强国际标准与国内标准的联系,挖掘这部分生产能力的潜力,支持外贸企业恢复生产。

食品药品监督管理局:为疫情所需药品和器械的紧急审批开辟绿色通道

国家药品监督管理局副局长严说,药品和医疗器械是防疫和控制疫情的重要材料。食品药品监督管理局紧急开辟药品和医疗器械应急审批绿色通道,确保应急防控物资和防疫所需药品和医疗器械的需求。主要方法如下:

一是立即制定药品和医疗器械应急审批的相关政策和工作计划。

二是加快审批,尽快推进防疫产品上市。对于防疫需要的药品注册申请,在保证产品安全性和有效性的基础上,加快审批。在早期阶段,紧急批准了用于预防和治疗新的冠状肺炎的5种新药的临床试验,包括radcliffe和fabiravir。7家企业的核酸诊断试剂也获得了紧急批准。2月22日,紧急批准了3种诊断试剂和3种产品。截至2月24日,共有134份医疗防护服医疗器械注册证,其中93份被批准用于防疫期间的紧急情况,84份被批准用于医疗防护口罩,其中21份被批准用于紧急情况。总共登记了225个医用外科口罩,其中67个获准紧急使用。一次性医用口罩登记证有396份,其中65份获准紧急使用。

三是及时服务企业,扩大生产能力。生产口罩、防护服等应急物资,应当简化生产资质审批程序,合并产品注册证和生产许可证检验程序,启动应急检验检测程序。同时,还审批部分企业自检报告,现场确认符合许可条件的企业后,立即办理产品注册,发放生产许可证。截至2月24日,医用防护服日产量达到33万套,医用防护口罩日产量达到84.4万套,核酸检测试剂日产量达到170万份,抗体检测试剂日产量达到35万份。

四是降低注册费,减轻企业负担。进入医疗器械应急审批程序的与新皇冠肺炎相关的防控产品免缴医疗器械注册费。已进入特殊药品审批程序且与治疗和预防新发冠状肺炎相关的药品也免缴药品注册费。

瑞德西韦在武汉多家医院开始临床试验,4月27日公布结果

国家药品监督管理局副局长闫

中小科技企业可以对其知识产权进行质押和融资。

国家知识产权局副局长何志敏表示,由于疫情的影响,许多中小企业确实面临资金短缺。解决他们的融资问题是当前的一项重要任务。利用企业拥有的知识产权进行质押融资是帮助中小企业特别是科技型中小企业解决资金短缺问题的一种非常有效的措施和方法。

目前,国家知识产权局重点关注三个领域:

一是建立了质押登记绿色通道。根据相关企业和银行的需要,我们实施了紧急催收和处理,力争在一个工作日内完成电子注册。对于涉及防疫和应急物资的企业,应立即采取措施。登记程序不得影响材料生产企业的贷款发放。

二是组织地方组织对质押需求和现有项目进行探索和安排。针对防疫相关企业对专利商标质押的需求,以及企业在股权质押项目中的还款能力,进行了全面安排,使政策和服务在国内得以落实。充分利用相关政策工具,积极协调银行发放贷款或续贷。

三是加强政策整合和工作创新。鼓励有条件的地方*整合贴息贷款、风险补偿、保险、补贴等各项扶持政策,创新互联网、新媒体等项目对接和政策宣传,有效发挥知识产权信贷增长作用,支持企业复工复产。如东莞率先支持一家急救医用材料企业成功质押1500万元贷款,获得三项实用新型专利,有效缓解了企业经营压力,加快了产能扩张。江苏省知识产权局也大力加强知识产权质押融资。他们发起了一些特别的项目。疫情爆发以来,全省37家企业共获得知识产权质押贷款1.14亿元。