监管混乱，资金匮乏：转基因动物项目逃离美国

多年来，培育转基因鲑鱼的公司一直试图将其引入美国市场。资料来源:AquaBounty技术公司

几周后，生殖生物学家查尔斯·龙将从德克萨斯州前往巴西圣保罗，寻找愿意接受他对转基因牛的研究的合作伙伴。他不愿意把这个项目从德克萨斯A&M大学卡尔加里校区的实验室转移出去。20年来，龙一直努力争取美国*的支持。但是现在他已经放弃了。

“我们基本上放弃了。”龙说:“我会把整个项目搬走。”

长期以来，培育转基因牲畜的美国研究人员一直在与缺乏研究资金和市场准入不确定性作斗争。许多人曾希望基因组编辑技术的出现能使研究人员比以前更准确地改变基因组，这可能意味着美国食品和药物管理局(FDA)将减少其监管。传统上，该机构的监管重点是被改造成含有其他物种DNA的生物体。

然而，在2017年，美国食品和药物管理局发布了一份指南草案，将转基因动物作为“动物药物”进行监管美国食品和药物管理局通过这一途径批准的唯一动物是一种快速生长的转基因鲑鱼。然而，这是一个经过数十年深思熟虑的决定。这种鲑鱼出现在基因编辑技术出现之前:它是从插入其他鱼类的基因片段中培育出来的，包括一种调节其他鲑鱼物种激素的基因。

最终批准将在2015年，但两个月后，美国国会命令食品和药物管理局给转基因肉类贴上标签，以防止鲑鱼上市。

该机构没有发布这一要求，也没有建立转基因牲畜监测指南。“食品和药物管理局对一些最新技术和产品的前景感到兴奋，包括转基因动物。”该机构的一名发言人说，“在帮助将创新产品引入市场的同时，食品和药物管理局还需要确保它们的安全性并赢得消费者的信任。”

与此同时，研究人员和相关公司正在犹豫是否要等待*批准。"没有人愿意根据我们身上发生的事情来做这件事。"种植转基因鲑鱼的马萨诸塞州生物风险公司首席执行官西尔维亚·沃尔夫说。

寻找美国以外的市场

这让美国研究人员进退两难。联邦*对转基因或转基因牲畜的资助严重不足。在过去的30年里，密苏里大学的遗传学家凯文·威尔斯只能回忆起一次这样的资助。研究人员依靠行业补贴来弥补资金的不足，但是如果公司不能将他们的动物推向市场，资金也会枯竭。

Biorisk公司的鲑鱼在基因组编辑出现之前就已经存在了，从那时起，该公司就使用这项技术来培育快速生长的罗非鱼。然而，这家生物风险公司并没有试图获得美国食品和药物管理局的批准，而是选择将其投放到阿根廷市场。去年12月，该公司宣布阿根廷不会将罗非鱼作为转基因动物进行监管。取而代之的是，这些鱼将受到管理新的植物和动物物种的法规的约束。结果，监管路径变得明显缩短。

总部位于明尼苏达州圣保罗的动物生物技术公司“重组”也决定在美国以外寻找市场。该公司的基因编辑奶牛没有角。这对奶牛和奶农来说都是一件好事，因为奶牛用它们的角互相伤害或伤害人。奶农经常需要通过手术切除他们的角。

2016年，重组技术公司向美国食品和药物管理局提交了一份申请，希望它能宣布经过基因改造的奶牛“被普遍认为是安全的”这将在很大程度上使动物免受监管。该公司表示，无角牛也会自然出现，并表示它只使用基因组编辑技术来关闭其中一个基因。

美国食品和药物管理局拒绝了这项申请，但是重组技术已经收到了巴西监管机构的“绿灯”。目前，该公司专注于巴西和其他市场，包括阿根廷、澳大利亚和加拿大，销售无角牛和基因编辑耐热牛。“我们不需要美国市场。”“这就是现实，”重组学首席科学官米奇·亚伯拉罕森说。

不容忽视的强劲市场。

获得研究项目并将其转移到另一个国家并不容易。大约10年前，动物遗传学家詹姆斯·穆雷*将加州大学戴维斯分校的转基因山羊项目搬到巴西，因为很难找到这项研究的资金。这些山羊经过基因改造，可以生产含有抗菌溶菌酶的牛奶。默里希望这种牛奶能预防儿童腹泻。

然而，巴西禁止进口山羊，甚至山羊卵或精子。后来，默里和他的合作者试图从合法进口的细胞克隆山羊。默里说，这在巴西北部非常困难，那里气候半干旱。他认为山羊饮食的差异导致了这个问题。

该团队最终解决了克隆问题，并培育了一群产生溶菌酶的转基因山羊。后来，研究人员用完了资金，默里的合作者搬到了一所新学校。“目前，我们正在等待。”默里说。

与此同时，并不是每个人都认为强大的美国市场可以如此简单地被忽视。威尔斯正与一家名为Genus的公司合作，开发能够抵抗疾病的基因编辑猪。"事实上，匆忙去巴西对你没有多大帮助。"他说，“每一个声称将他们饲养的动物转移到巴西进行农业生产的人都不知道他们将在哪里销售他们的产品。”

总部位于英国贝辛斯托克的Genus公司正与美国食品和药物管理局合作，希望其转基因猪能在美国获得批准。

生物风险公司的沃尔夫也不否认美国市场的价值。美国每年进口30亿美元的鲑鱼。“这对我们来说是一个巨大的市场。”沃尔夫说。

去年10月，美国食品和药物管理局宣布了一项动物和植物生物技术创新行动计划，其中包括承诺为用作食品的转基因动物制定指导方针。但是声明没有阻止龙去巴西的决心。

“它们太慢了。”龙说:“我为什么要等着死呢？”(宗华)

《中国科学日报》(2019-03-01第三版国际版)