《柳叶刀》发研究结果证实中国方案破解心血管世界难题

firehawks支架药物喷雾模拟示意图。地图供应

新华社上海9月4日电(记者许婧)北京时间9月4日(英国时间2018年9月3日晚)，世界*权威医学杂志《柳叶刀》刊登了中国自主研发的火鹰冠状动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称火鹰支架)在欧洲大规模临床试验(TARGET AC)中的研究成果全文，解决了困扰世界心血管介入领域10多年的重大问题。

这是自《柳叶刀》首次发表以来近200年来中国医疗器械的首次亮相，标志着中国企业研发生产的火鹰支架已成为新一代心脏支架行业新的全球标准的领导者。该企业是由“海归”常于1998年在上海张江创办的上海微创医疗器械(集团)有限公司。

本期《柳叶刀》聚焦于2015年12月至2016年10月在10个欧洲国家的21家医院进行的Firehawk支架临床研究。实践证明，在世界所有药物支架中，具有微囊罐靶向洗脱设计特点的Firehawk支架以最少的药物剂量和副作用达到了最高的疗效水平，同时具有更安全的裸支架和更有效的药物支架的优点，实现了在保证最高疗效的前提下追求最低药物剂量的非常规途径。

火鹰支架壁上毛和凹槽直径的比较。地图供应

目前，传统的主流心脏支架品牌都是在裸金属支架表面应用药物持续扩张血管，存在术后并发症、沉重的医疗负担和巨大的心理压力等巨大风险。

Firehawk支架采用独特的激光单面沟槽涂层技术和靶向洗脱技术，其载药量为世界最低，不到其他支架的1/3，从而达到相同的疗效。此外，火鹰支架的制作工艺非常精细，在钴铬合金中均匀“挖”出近600个凹槽，钴铬合金细如发丝，但非常坚硬，避免了在无效面(内壁)上涂药，既获得了普通药物支架的疗效，又保持了裸金属支架的长期安全性。

为了准确地将药物注射到这些微槽中，微创自主开发了一种独特的药物涂层喷涂装置。全自动三维印刷微槽填充可将误差控制在微米级，药物涂层面积仅占金属覆盖面积的20%。

由于火鹰脚手架已经在10个欧洲国家成为一部大片，它已经在全球36个国家和地区上市或注册。荷兰著名心血管介入专家费迪南·基米奈伊教授被誉为“经桡动脉介入治疗之父”，是欧洲第一位使用火鹰支架完成手术的医生，他称赞火鹰支架是前景广阔的新一代支架。世界著名心脏专家、英国国王学院的帕特里克·塞鲁伊斯教授指出:“亚洲介入器械的研发进展已经深深影响了欧美市场，未来亚洲医疗器械的创新将引领行业潮流。”

截至2017年底，通过微创方法生产的约450万个冠状动脉产品，包括Firehawk支架，已经拯救了全球约350万名患者。此外，自主研发的第二代生物可降解药物支架朱鹮已进入临床阶段，在临床安全性和有效性验证方面取得了初步的良好效果。

常感叹地说，从产品开发之初，他就坚信这种以低剂量药物洗脱为特征的前瞻性治疗理念一定会取得令人瞩目的科技成果。然而，他没有想到资源投资的强度会如此之高，过程会如此曲折。几代研发团队必须经过15年的艰苦努力才能取得积极成果。希望随着火鹰脚手架在世界范围内，特别是在中国的大规模推广应用，其性能和疗效将有助于增强中国人民对国内医疗产品的信心和好感。科技工作者需要一个对自主创新充满信心的社会环境。在此基础上，未来将继续以“科技创新”和循证医学为基础，允许临床数据说话。通过与患者和医生建立一个命运共同体，将开发出更多全球医疗界和患者可以信赖的高端医疗产品，如firehawks，或提供治疗各种慢性病的革命性医疗计划，为人类对“健康长寿”的无尽追求做出贡献。"

值得一提的是，《柳叶刀》上发表的文章的审查期通常是几个月甚至一两年。然而，《柳叶刀》杂志仅用了三周时间就收到了稿件并做出了出版决定，五位同行评审专家一致给予了非常积极的反馈。(结束)