莎普爱思的擦边球还要打多久?
据《科技日报》12月4日报道,前天,丁香博士在一篇题为“每年销售7.5亿*神奇药物,请放过中国老年人”的文章中质疑蓝宝石滴眼液(即苯达唑赖氨酸滴眼液)。他认为它夸大的功能是由巨大的广告创造的假药。这篇文章在几个小时内就超过了“100,000+点击量”。
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12月3日晚,蓝宝石公司迅速发布澄清公告,称苄叉赖氨酸滴眼液项目当年在中国完成了二期和三期临床试验,总有效率为73.73%。三期临床试验结果表明,0.5%苄叉赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展、改善或维持视力有一定作用,疗效确切。是一种安全有效的新型抗白内障药物。
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"到目前为止,还没有药物被证明能治愈白内障或防止白内障的发展."首都医科大学附属朝阳医院的副主任眼科医生在接受《科技日报》记者采访时明确表示。业内其他专家认为,上述声明的内容都是药物上市前临床试验的必要步骤。
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北京一家以眼科闻名的三甲医院白内障中心主任告诉《科学日报》,该医院没有进入萨佩奥。中文说,即使是目前在医院使用的滴眼剂也只是治疗白内障的安慰剂。
萨佩奥是健康产品还是药物?中国营养与保健食品协会秘书长刘学聪在接受《科技日报》记者采访时正面回答说,蓝宝石是非处方药,经国家食品药品监督管理局批准上市。它的存在是有一定原因的,它对普通人并不完全有害。只是在宣传中,企业为了利益最大化,夸大和模糊了一些概念,用症状代替疾病,弱化了适应症的前提条件。与此同时,“为了遵守法律,我们伪装成了擦边球。”
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在回应丁香博士的评论“当萨佩奥在20世纪90年代上市时,我国的临床药物试验并不那么严格,”刘学聪说,药品和保健品的监管体系已经非常严格,但一些企业没有完全遵守相应的规定。
据业内有关人士透露,早在1998年底,萨佩奥就获得了国家食品药品监督管理局的新药正式生产许可,并在医院作为处方药进行推广。然而,由于医生没有购买,而且药物本身也没有达到预期的效果,2004年,国家食品药品监督管理局批准将思爱普转化为非处方药。自2013年以来,有很多关于Sapeaux的问题,但没有官方的明确声明。
根据公告,在一些动物实验中,隐球菌滴眼液中的有效成分“苯达赖氨酸”对延缓白内障有一定作用。中文说许多药物的药理作用都是理论上的,而人体的实际使用可能是两回事。此外,中国人说不是每个人都需要白内障手术。“手术必须在有需要时进行,也就是说,疾病已经影响了正常的生活和工作。”
广告中的“早期”这个词闪过,它太小了,无法引起注意。
鉴于一些制药公司投放了大量非法广告,中小制药公司和保健品公司看到了大量非法广告,国家食品药品监督管理局正在准备修订《药品广告审查办法》。它将考虑禁止非处方药在电视、报纸、杂志等大众媒体上做广告,并且只在指定的专业媒体上做广告。但是,“目前,我国的药品广告审查是由国家食品药品监督管理部门负责,广播电视部门负责电视播出审查,而电视播出后则由工商部门监督。这种情况只能说是几个部门的监督不连续。”刘学聪希望,通过这一事件的发酵,大型制药公司将真正承担起它们的社会责任,并在未来给人民带来更大的福利。希望各监管部门不仅要加大监管力度,还要共同执法,防止侧球的发生。
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