为什么中药通不过FDA审查？张伯礼院士：不是通不过，而是在路上

“在中国上市的数万种中药中，只有极少数向美国食品和药物管理局(FDA)申请批准，没有一种得到批准……”最近，一篇名为“中药为何未能通过美国食品及药物管理局的审查”的文章，引爆了它的朋友圈，再次将中医药推到了公众舆论的前沿，成为公众关注的焦点。

为什么中药没有通过美国食品和药物管理局的审查？

在2018年中医药工作会议间隙，《科技日报》记者找到了中国工程院院士张伯礼。当听到记者的问题时，老人摇了摇头。“这样说是不正确的。这个问题非常复杂。这不是一次失败，而是即将到来。”张伯礼强调道。

中医成分复杂，文化差异大，很难通过考试。

“目前，一批中药正在申请美国食品和药物管理局注册。”张博利说，在美国注册的一种药物必须经过一系列的美国食品和药物管理局技术批准程序。到目前为止，除复方丹参滴丸三期临床试验外，已有一批中药获准进行临床试验，5种中成药完成了二期临床试验。

一般来说，美国食品和药物管理局的药物批准要求提供三期临床试验数据。第三阶段临床试验首先检查药物的安全性，然后检查有效性。药物有效性的验证方法采用随机双盲试验，即设立对照组，参与者随机分组，参与者和试验人员不知道参与者是在服用药物还是安慰剂。采用这种方法是为了消除安慰剂效应。

这是一个漫长的过程，长达8-12年。

张伯力分析了中药难以通过审批的原因。一是两个知识体系需要沟通、交流和整合。中药在药物来源、处方、制剂和临床评价方面与现代化学药物有很大的不同。双方都有学习和理解的过程。

这种情况正在改变。去年年底，在与美国食品和药物管理局的工作人员沟通时，张伯力了解到，当美国和欧洲药典批准中国药品时，将把《中国药典》(第一部)作为重要的参考书放在桌上。

第二，美国食品和药物管理局是世界上最严格的药品监管机构，拥有最高水平。然而，中药的研发、生产、质量控制和评价都远远没有达到他们的要求。为满足中药评价的技术要求，有必要不断学习、实践和提高。

“第三，复方中药的研发难度更大。美国食品和药物管理局已经批准了来自其他国家的药物，其中很少成功注册。大多数是单一药物，少数是复方中药。”张伯礼说，复方中药是传统中药的一大特色，在防治复杂疾病方面具有显著优势，但研究难度更大，技术要求更复杂。

事实上，上海中医药大学研究生院院长陈月来也表示，很难完全解释中药的成分。中药的作用机制，尤其是复方中药，还不能用现代医学语言来表达。中医与传统中医的文化认同差异是其难以传承的原因。

你知道你不能这样做，并利用美国食品和药物管理局的批准作为噱头吗？

在《为什么中药不能通过美国食品和药物管理局的审查》一文中，作者说，目前，中国中医在临床实践中并没有说临床三期，甚至临床一期和二期都很难通过，因为大多数中药的副作用都不清楚，换句话说，安全性是不确定的，更不用说有效性了。

“这些传统中药实际上知道它们不能获得美国食品和药物管理局的批准，但它们只是将美国食品和药物管理局的批准作为一种常规方式来为股市融资。”作者以写作结束。

对此，陈越来表示，一方面，国内民众不了解这种市场情况，很容易上当受骗。此外，对于一些崇洋媚外的人来说，还是有一定的市场的。但是这种急功近利、虚假宣传，一旦出现药品安全问题，人们就会对行业失去信心。

但是，张伯礼认为，这种观点可能有一定的代表性，但并不正确。中药海外注册需要科技支持、大量资金投入和法律法规研究。事实上，根据记者的了解，通过美国食品和药物管理局的审查，一方面是时间消耗，另一方面是财政资源，通常花费高达3亿至5亿美元。

"应该鼓励和支持企业家以吃螃蟹的精神去探索."张伯力表示，中药国际化是一个过程，特别是在注册还处于探索阶段的发达国家，这也迫使我们做好研究工作。

“中医药国际化是时代的要求，不是我们在海外强行推广中医药。中医药在世界上的发展有赖于中国科学技术的坚实积累。科学技术是中医药发展的翅膀。翅膀越硬，它们飞得越高、越远。”张伯礼强调道。

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