中国供应全球7成以上青蒿素原料 利润单薄

当每一个记者颜银婵

随着涂有友获得诺贝尔生理学或医学奖，公众广泛讨论了青蒿素，这帮助他赢得了诺贝尔奖，以及他的“三无”地位。然而，《国家商报》记者注意到，虽然中国对世界青蒿素原料的贡献超过70%，但中国企业在该行业的竞争力非常有限，利润丰厚的下游部分基本上由国际巨头控制。与此同时，中药行业整体呈现边缘化趋势，去年只有2.19%的中成药获得批准。

那么，面对这种情况，青蒿素产业有哪些机遇？中医的机会在哪里？作为回应，记者进行了一项调查。

随着2015年诺贝尔生理医学奖授予中国女药理学家涂有友，她所研究的青蒿素也被誉为“中国的神奇药物”。

但《国家商报》记者注意到，这种“中国奇迹药”有一半以上不是中国制药公司在国际市场上生产的，青蒿素产业链的下游大多由国际巨头控制。此外，黄花蒿叶的价格近年来一直疲软，这也在一定程度上打击了从业者的信心。对此，一些专家表示，中国承担了全球70%以上的青蒿素原料生产和供应。国内制药企业应加大青蒿素的国际认证力度，确保上下游信息对称，促进青蒿素产业健康发展。

世界原材料供应的70%

数据显示，疟疾是威胁人类生命的主要持久性疾病。在青蒿素被引进和普及之前，全世界每年约有4亿人感染疟疾，至少有100万人死于这种疾病。现在，青蒿素类复方疗法已经成为世界卫生组织(世卫组织)推荐的标准抗疟疾疗法。根据世卫组织的统计，自2000年以来，撒哈拉以南非洲约有2.4亿人受益于青蒿素类复方疗法，约有150万人因这种疗法而免于死于疟疾。

《国家商报》记者发现，中国目前是世界上最大的青蒿素原料供应基地，其生产和供应的青蒿素原料占世界总量的70%以上。在西南地区，如四川和重庆，有许多公司从事青蒿素的种植。重庆酉阳也被称为“世界青蒿素之都”，年产值近1亿元。

青蒿素产业链包括原料种植、提取和制备环节，国内企业大多集中在种植和提取环节，这也是整个产业链中利润相对较低的环节重庆酉阳一家艾草工厂的负责人吴说。

国家食品药品监督管理局的数据显示，目前有53个药品批准与青蒿素有关，涉及16种产品，包括青蒿素、双氢青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚等生药，以及双氢青蒿素片、蒿甲醚片、注射用青蒿琥酯等制剂，涉及24家药品制造商。

值得一提的是，目前疟疾疫情主要发生在非洲，世卫组织全球联合基金、比尔·梅林达等大型基金是主要采购来源，而供应商必须通过世卫组织GMP认证。国内大部分制药公司都没有打开这一渠道，这与它们拥有高起点的自主知识产权形成了巨大的反差。

对此，医药分析师甘祥表示，由于缺乏语言和专业支持，许多制药公司在申请国际认证时，往往因在材料和规则方面准备不足而“受挫”。此外，疟疾在中国已基本消除，许多制药公司对青蒿素制剂的投资不足，导致国内制药公司没有占据青蒿素产业链的上游。

行业缺乏协调机制

此外，《国家商报》记者注意到，由于没有行业组织协调机制，中国青蒿素行业受到了周期性价格的影响，对行业的可持续发展造成了很大的危害。"多年来，市场价格一直在波动。"吴表示，早在2005年，全国范围内黄花蒿的种植呈上升趋势，导致数千吨黄花蒿无人问津，价格一路下跌。2009年，由于原材料短缺，青蒿素价格飙升至每公斤3000元，2011年甚至升至每公斤近5000元。这种高价格状况再次刺激了市场对青蒿素的热情，青蒿素价格已跌至每公斤2000多元。

对此，甘祥还表示，“原材料市场价格的大起大落将在一定程度上削弱农民的种植信心，不利于行业的长远发展。"

对国内企业而言，更大的挑战在于合成青蒿素未来可能产生的影响。

公共信息显示，早在几年前，由世卫组织资助的半合成青蒿素已由赛诺菲公司成功开发。2013年，由单糖通过发酵法生产的青蒿素已形成约60吨的产能。吴说，虽然人工合成青蒿素仍然存在成本高的问题，但将来可能会与从植物中提取的青蒿素相媲美。

对此，业内许多人认为，只有加大开拓国际市场的力度，找到青蒿素类药物的新适应症，找到新市场，中国的青蒿素企业才能确保该行业的健康发展。幸运的是，复星制药、昆药集团等制药公司已经开始青蒿素产业的国际化。

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市场部门

被困的国际认证:中国青蒿素产业成为全球市场的支柱

当每个记者杰夫

青蒿素以前并不广为人知，但随着涂有友获得诺贝尔奖，它成了社会关注的焦点。然而，来自《国家商报》的记者指出，中国青蒿素产业的形势不容乐观。

10月5日，涂有友奖揭晓当晚，浙江华立集团董事长王立成连夜撰写了一篇1000字的演讲稿，就国内青蒿素产业形势发表了个人看法。第二天，该演讲被发布在公司的官方微信公众号上。王立成在他的演讲中说，“一个中国对原材料来源拥有绝对控制权的产业链，(中国)仍然是廉价原材料的供应商。充其量，它只是医药产品市场的辅助和补充。即使是以生产仿制药而闻名的印度，在这一领域的影响力也远远超过中国。”

迫切需要国家政策支持。

“我对青蒿素产业有种挥之不去的感觉。我认为我们应该而且能够做得更好！”王立成在讲话中说，“如果*多年来能够在世卫组织中正确地支持我们，以国家行为支持和规范青蒿素产业，并及时制止该产业中的那些出风头者，我们就能够更加努力和高效地实施该战略。今天的中国不应该在全球抗疟药品市场上处于这样的地位。”

对此，10月7日，国家商报记者从华立集团内部人士处获悉，上述言论确实是王立成本人写的。

据浙江在线日前报道，从2000年开始，华立集团开始在重庆华立控股的平台上整合青蒿素类抗疟药的整个产业链。开始投资雾灵山种植基地，先后收购整合雾灵山制药厂、湖南吉首制药厂、北京科泰、昆明制药(注:更名为昆药集团)，形成完整的青蒿素产业链。“作为一家在青蒿素产业链上工作了近20年的企业，也是世界上唯一一家掌握了整个产业链的企业，华立现在已经将全部责任交给了昆耀，希望在昆耀的平台上进一步发展(青蒿素产业)！”王立成在演讲中说道。

国际巨头占领了采购市场。

公开资料显示，黄花蒿药物是中国自主研发的具有自主知识产权的植物化学药物。然而，由于其生物利用度低，其衍生物现在主要用作原料药。其衍生物主要是蒿甲醚、青蒿琥酯、双氢青蒿素和蒿乙醚，统称为青蒿素抗疟药。

值得一提的是，复星制药的子公司桂林南药生产的青蒿琥酯于2010年通过了世界卫生组织PQ认证，在国际市场上占有一席之地。此外，昆药集团是诺华蒿甲醚的原料供应商，并拥有蒿甲醚注射液的生产许可。目前，该公司的蒿甲醚注射液和双氢青蒿素哌喹片(Cotecycline)正在申请世卫组织-PQ认证。

然而，国内青蒿素产业的现状仍然不容乐观。“长期以来，青蒿素原料药在中国的出口在很大程度上受到了两大西方制药商瑞士诺华公司和法国赛诺菲公司的限制，主要是因为这两家公司是联合国指定的青蒿素制剂供应商，并获得了世卫组织药品质量认证。”昆耀集团(600422，上海)在之前的公告中表示。

目前，虽然数十家国内公司生产青蒿素原料药，但它们基本上无权直接出口青蒿素制剂。这是因为疟疾流行的非洲国家经济基础薄弱，无力购买青蒿素制剂等抗疟药物。它们只能依靠联合国的赞助，由世界卫生组织等国际组织出资。在收到世卫组织的订单后，诺华和赛诺菲前往中国购买青蒿素下游产品，如“蒿甲醚”或“青蒿琥酯”，这些产品被加工成复方制剂，然后供应给非洲市场。因此，获得世界卫生组织PQ认证对国内企业获得国际市场份额和提高盈利能力至关重要。

作为回应，世界最大的青蒿素原料供应商之一比迪正天的董事总经理林挺在2014年举行的第八届青蒿素国际会议上表示，“首先，国际预认证体系要求研究的可追溯性。我国发现青蒿素的作用是在上个世纪中叶，这方面的数据记录不完整。其次，由于语言交流不便，申请材料和规则往往准备不足。第三，中国已经基本消灭了疟疾，因此青蒿素制剂的投资还不够。”

上海医药工业研究所的史会林教授在《国家商报》上向记者指出，中国发明青蒿素相对较早，但目前临床上使用的是甲基青蒿素，难以合成。目前，中国仍然是一个植物提取物，只提供青蒿素原料，而外国制药企业在购买后进一步加工和完善了原料。据他了解，目前，国内机构已经解决了合成技术的问题。

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研究与开发

涂有友获得诺贝尔奖背后:中医药审批边缘化的风险

当每个记者金哲

10月5日晚，瑞典卡洛琳医学院在斯德哥尔摩宣布，将把2015年诺贝尔生理学或医学奖授予中国女药剂师涂有友和另外两位科学家威廉·坎贝尔和大村智，以表彰他们在寄生虫病治疗方面取得的成就。

涂有友的获奖无疑是对中医药行业的一大利好，但《国家商报》记者注意到，目前中医药审批正处于边缘化的边缘。广州医药集团相关人员在接受记者采访时表示:“近年来，批准的中药在新药数量中所占比例有所下降，去年仅占2.19%。从国家一级到地方*，它们应该共同努力，推动中医药从*设计、审批程序到普及和推广的发展。”

中药批准比例下降

在成为第一位获得诺贝尔自然科学奖的中国本土科学家后，涂有友和她的青蒿素研究一度引起了人们的关注。"青蒿素是传统中医给世界人民的礼物."涂有友在10月6日接受媒体采访时说，“青蒿素研究表明，中药的确是一个巨大的宝库，蕴藏着宝贵的财富，需要我们去发现、挖掘和研究。”

然而，《国家商报》记者注意到，由于长期以来在原料来源、药效机制、靶向性原则等方面缺乏循证基础，中药在走向世界的过程中一直备受争议和质疑。反对者认为，一种药物是否有效应该基于临床数据，而不是民间口碑和无法提炼的标准操作。

更严重的是，近年来中医药审批呈现边缘化趋势。广药集团向记者提供的一组数据显示，全国已批准16.5万件药品生产批件，其中只有36%是中药。从2012年到2013年，只有6%的新药获得批准。在2014年批准的501种新药中，只有11种是中药，仅占2.19%。"中医的地位正在逐渐下降."“但现在许多外国制药公司都非常重视中药，并已开始研发。希望获奖的涂有友能引起**、监管部门和地方各级*对中药的重视，从政策层面，特别是顶层设计，提高中药新药在市场上的比重。”

从R&D上市至少八年

事实上，新药审批的难度一直困扰着中药企业。一位不愿透露姓名的广东某医药上市公司总经理向《国家商报》记者坦承，无论是化学药品还是中药，新药研发从申请材料提交到中国食品药品监督管理局，再到药品审评中心工作人员打开文件进行试验，大约需要一年时间。从药物研发到上市至少需要八年时间。“这不是普通小企业能做的，有时几年后可能不会有结果。”上述总经理表示，中国中药研发主要有两种类型，一种是国家资助的科研单位，另一种是有资金实力的大企业，而中小企业更愿意生产仿制药。

记者了解到，新药的研发必须考虑项目的可行性、审批通过率、临床利用率和市场前景等诸多因素，投资高、风险大。上述总经理表示，如果不能确定，尽管制药公司在获得新药批准文件方面遇到了困难，但市场环境可能已经发生了变化，甚至出现了更有利的药物。

在中药领域，道地的原料和标准化的有效成分是影响药物研发的另一个关键因素。广州清平市场中药经销商万先生告诉《民族商报》记者，中药有效成分受产地、生长周期、收获季节、加工、贮藏等环节影响。现在很多大型企业都开始建设原材料基地，希望通过统一规范的管理来解决这个问题。(原标题:“中国的神药”青蒿素尴尬:国内制药企业聚集在上游利润薄)

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