欣弗

科普小知识2022-09-11 16:52:53

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名称：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液英文名：ClindamycinPhosphateInjection性状：本品为无色或微黄色的澄明液体中文名欣弗外文名ClindamycinPhosphateGlucoseInjection书页号：X45-149标准编号：WS1-(X-360)-2003Z

1、基本信息

商品名：欣弗

拼音名：KelinmeisuLinsuanzhiPutaotangZhusheye

英文名：ClindamycinPhosphateGlucoseInjection

书页号：X45-149

标准编号：WS1-(X-360)-2003Z

该品为克林霉素磷酸酯与葡萄糖的无菌水溶液。含克林霉素磷酸酯按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计算，应为标示量的90.0%～110.0%，含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

2、性状

该品为无色或几乎无色或微黄色的澄明液体。

3、鉴别

⑴在克林霉素磷酸酯含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与克林霉素磷酸酯对照品主峰的保留时间一致。

⑵取该品，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中（必要时水浴加热），即生成氧化亚铜的红色沉淀。

4、检查

pH值应为4.0～7.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

颜色该品应无色，如显色，与黄色2号标准比色液（中国药典2000年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。5-羟甲基糠醛精密量取该品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在282nm的波长处测定，吸收度不得大于0.55。

有关物质

精密量取该品适量，用含量测定项下的流动相制成每1ml中含克林霉素2.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中约含克林霉素80μg的溶液，作为对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分的峰高约为记录仪满量程的20%～25%；再分别精密量取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，与对照溶液主峰面积比较，单个杂质峰面积不得过5.0%，各杂质峰的总和不得过8.0%。不溶性微粒取该品1瓶，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅨC），应符合规定。重金属取该品适量（约相当于葡萄糖3g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之五。热原取该品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。无菌取该品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪH），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。

5、含量测定

克林霉素磷酸酯照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾10.54g加水775ml溶解后，用磷酸调节pH值至2.5)-乙腈（775:225）为流动相；检测波长为210nm。称取克林霉素磷酸酯及克林霉素对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.3mg的溶液，量取20μl注入色谱仪，记录色谱图。理论板数按克林霉素磷酸酯峰计算应不低于2000，克林霉素磷酸酯峰与克林霉素峰的分离度应不小于6.0。

6、测定法

精密量取该品适量，加流动相稀释成每1ml中含克林霉素0.3mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克林霉素磷酸酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素0.3mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C18H33ClN2O5S的含量。葡萄糖精密量取该品2ml，置具塞锥形瓶中，精密加入碘滴定液（0.1mol/L)25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L)50ml，置暗处放置30分钟，加稀硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。将滴定结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液（0.1mol/L）相当于9.909mg的C6H12O6·H2O。

7、功能主治

克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液临床主要用于治疗敏感的革兰阳性菌引起的感染疾病：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等；急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等；软组织感染、疖、痛脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等；泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。

还用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：脓胸、肺肿、厌氧菌性肺病；皮肤和软组织感染；腹腔内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿；女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。

8、药理说明

欣弗抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但溶脂性及渗透性好，可口服也可肌肉注射和静脉滴注。与林可霉素相比其抗菌作用强4-8倍，吸收好，骨浓度高，对厌氧菌感染有良好的疗效。

主要对革兰氏阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包括：革兰氏阳性球菌、金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌（磷链球菌除外）、肺炎链球菌、微球菌属等；厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属等。

不良反应

该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝功能异常、肾功能异常等。2003年12月，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，提醒医生严格掌握适应症，避免不合理使用。

9、用法用量

该品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g需用50～100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。

1、轻中度感染：成人一日0.6～1.2g，分2～4次给药（ql2h～q6h）；儿童一日按体重15～25mg/kg，分2～4次给药（ql2h～q6h）。

2、重度感染：成人一日1.2～2.7g，分2～4次给药（ql2h～q6h）；儿童一日按体重25～40mg/kg，分2～4次给药（q12h～q6h）。

类别、规格及贮藏编辑

【类别】抗生素类药。

【规格】⑴50ml:0.6g克林霉素（按C18H33ClN2O5S计）：2.5g葡萄糖⑵100ml:0.6g克林霉素（按C18H33ClN2O5S计）：5g葡萄糖⑶100ml:0.3g克林霉素（按C18H33ClN2O5S计）：5g葡萄糖

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

10、药品安全事件

案例

7月27日，青海省药监局最先向国家药监局报告，在青海省西宁市部分患者使用了“安徽华源”生产的“欣弗”注射液后，先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应。

同时，黑龙江省哈医大二院收治9例因使用“欣弗”而产生不良反应的患者。他们的年龄在20岁至75岁之间，均是在当地医院或在药店中购买“欣弗”后在诊所静脉点滴的。结束后，这9名患者均出现寒颤、发冷、发热等症状，其中5例伴有顽固性低血压性休克，4例出现意识障碍。经医院抢救，目前病人病情基本稳定，但仍未脱离危险，其中仍有两例病情严重血压尚未恢复正常。

随后，广西、浙江、山东等地也相继出现了相同药物所引发的严重不良反应病例。