双黄连注射液

双黄连注射液，中医科呼吸内科处方药，为注射剂，金银花、黄芩、连翘为主要成分，有清热解毒、清宣风热的功效。功能清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。2018年6月，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。在禁忌中，新增了"4周岁及以下儿童、孕妇禁用"。

1、性状成分

双黄连注射液

性状：棕红色澄明液体;

成分：金银花、黄芩、连翘

2、功能主治

清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染引起的上呼吸道感染，肺炎，扁桃体炎及咽炎。

3、用法用量

静脉注射，一次10-20ml,一日1-2次。静脉滴注，一次1kg体重1ml,加入生理盐水或5%-10%葡萄糖溶液中。肌内注射，一次2-4ml,一日2次。

4、制备

处方：黄芩37.5g金银花37.5g连翘75g

双黄连注射液

1、黄芩切片，加水煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，滤液用盐酸(2mol/L)调节pH值至1.0～2.0，在80℃保温30分钟(0h)，静置24小时(高速离心)，滤过，沉淀加8倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶，滤过，滤液用盐酸(2mol/L)调节pH值至2.0，60℃保温30分钟(0h)，静置12小时(高速离心)，滤过，沉淀用乙醇洗涤至pH值至4.0，加10倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，加入0.5%活性炭，充分搅拌，50℃保温30分钟(0h)，加入1倍量乙醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸(2mol/L)调pH值至2.0，60℃保温30分钟(0h)，静置12小时(高速离心)，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于60℃以下干燥。双黄连

2、取金银花、连翘加水温浸0.5h后，煎煮2次，每次1.5h(0.5h)，合并煎液并滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70～80℃测定)，冷至40℃时缓缓加入95%乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置12h(高速离心)，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12h(高速离心)滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，制成金银花、连翘提取液，备用。

3、配制取黄芩提取物，加水适量，加热并用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0使溶解，加入金银花、连翘提取液，加水至1000ml，加入0.5%活性炭，保持pH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。

5、儿童禁用

2018年6月11日，国家药监局发布公告，要求双黄连注射剂修订说明书，在禁忌项下须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。该注射剂被用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。

双黄连注射液

除了增加禁忌之外，《双黄连注射剂说明书修订要求》中还指出，双黄连注射剂应增加警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

不良反应中增加了头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊、皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

国家药监局要求，所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。