转基因水稻“走出去”，欧盟为何不是第一站

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)透露，中国转基因水稻品种“华惠1号”已通过自愿咨询，从该品种转移的基因蛋白已获美国环境保护局(EPA)豁免残留限量，华中农业大学开发的“华惠1号”水稻相关产品在美国上市前的准备工作已基本完成。

然而，为什么美国是“华汇1号”海外上市的首选，而具有成熟的转基因作物商业应用和同样完善的制度的欧盟却不是首选呢？

“这与欧盟和美国非常不同的转基因作物安全审批系统有关。”1月27日，华中农业大学法律系教授刘旭霞告诉《科技日报》记者。

正是美国和欧盟不同的转基因监管政策导致了两国转基因产业发展水平的巨大差异。

“预防原则”:批准需要几个障碍

刘旭霞表示，与美国相对宽松的转基因作物审批相比，欧盟认为转基因技术存在潜在风险，并采取流程管理模式，遵循“预防原则”，对涉及转基因技术的全过程进行安全评估和严格的审批管理。

“因此，在欧盟，转基因作物及其产品的任何商业化都应经过安全评估和商业化批准。具体而言，向欧盟申请转基因作物及其产品的非实验性商业批准需要环境释放和市场释放、跨境转移和产品上市的批准。”刘旭霞说道。

刘旭霞对以下事实印象深刻:由于欧盟与其成员国之间的制度关系以及成员国之间的利益衡量，转基因作物安全监管中对“预防原则”的解释往往不一致，经常出现分歧和摩擦。

这个过程很复杂，结果也不确定。

“欧盟严格审批制度的解释和适用存在许多问题，这是一个复杂的过程，最终结果具有很大的不确定性。相比之下，美国更“简化”的审批程序为联邦和州一级的协调省去了很多麻烦刘旭霞说道。

一般来说，欧盟平均需要45个月来完成转基因作物的安全性评估。然而，在美国，通常只需要25个月。对于一些特殊的转基因作物，批准的结果甚至更加不确定。

这一次，“华辉一号”大米的研究团队将把重点放在美国，那里的监管体系更加宽松。就时间成本而言，它可能花费更少的时间，尽管该申请在批准过程中也受到阻碍。

“此外，欧盟对转基因作物的批准遵循案例审查的原则。在所有转基因作物在欧盟上市之前，无论它们是否已被批准在国外上市，也无论它们的安全性评估结果如何，它们都不能在欧盟上市，除非它们得到欧洲食品安全局(EFSA)的重新评估和欧盟委员会的批准。”刘旭霞说道。

非技术因素影响很大

“欧洲联盟和美国在转基因作物安全批准的程序和实质性要求方面有很大不同。深层次的原因是它们受到经济和文化等非技术因素的影响。”刘旭霞说道。

就经济因素而言，美国转基因产品的生产和商业化处于世界领先水平，采用相对宽松的安全审批制度。对欧盟来说，转基因技术相对落后，转基因产品在国际贸易中处于逆差地位。同时，为了保护其传统农业产业，欧盟采取了更严格的审批制度。

作为文化的根源，欧盟在设计其体系时深受宗教文化的影响，尤其是在食品领域。宗教观念认为任何技术干预都是不必要的。

刘旭霞表示，尽管欧盟在转基因生物领域非常活跃，但欧盟公司大多投资于欧洲以外的市场。公共研究机构和大学只进行基础研究和少量产品研发，短期内成果商业化的可能性很小。

这使得欧洲农民潜在的利益损失。“尽管欧盟正在努力改革，试图摆脱转基因安全监管的困境，但短期利益并不乐观。在此背景下，作为我国转基因水稻产业化进程中“走出去”的第一步，“华辉一号”水稻产品申请海外上市，欧盟不应是寻求突破的首选她说。

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