科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗进入临床研究

4月14日，北京市*新闻办公室举行了疫情防控新闻发布会。会上，科兴控股生物技术有限公司(以下简称“科兴”)董事长尹卫东宣布，国家药品监督管理局已于4月13日批准其北京科兴中卫生物技术有限公司(以下简称“科兴中卫”)研发的新型冠状病毒灭活疫苗克来福坦进入临床研究。

克星中卫研制的新型冠状病毒灭活疫苗是用新型冠状病毒(CZ株)接种Vero细胞，经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成。不添加防腐剂或生物保护剂。目前，用于临床试验的新型冠状灭活疫苗已通过*人民医院验证，临床试验即将开始。科兴将严格按照GCP及国家食品药品监督管理局的相关规定进行临床试验。

据报道，自新一轮冠状肺炎疫情爆发以来，克星中卫于1月28日与浙江省疾病预防控制中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾病预防控制中心、中国科学院生物物理研究所、中国军事医学科学院微生物与流行病学研究所、北京市疾病预防控制中心、北京市赵岩新药研究中心等单位联合，正式启动了名为“克关行动”的新型冠状病毒疫苗研发项目，主要按照“战时状态”推进灭活疫苗技术路线的疫苗研发。

科兴中卫向浙江和北京的五个P3实验室派出了几组研究人员，开展病毒株的同步筛选、技术研究、验证方法的建立和验证等工作。来自合作单位的研究人员和专家小组在短时间内高质量地完成了所有疫苗的临床前研究。

联合研究小组从新诊断的患者中分离和筛选出用于疫苗生产的CZ菌株，并根据GMP要求建立了用于疫苗生产的三级病毒种子库。该银行已通过验证，可用于疫苗开发和生产。

同时，确定了疫苗的制备工艺，建立了关键的验证方法，建立了疫苗质量标准。一些安全指标达到了世界最高标准。新的皇冠灭活疫苗“生产和验证条例草案”已经制定，可以根据GMP和生物安全要求稳定生产和质量控制。许多批次的产品通过了自检和*人民检察院的审查和检查。

通过单剂量毒性试验、过敏原试验、重复剂量毒性试验等评价疫苗的安全性。结果表明疫苗在动物身上是安全的。

研究了不同剂量和不同免疫程序的疫苗的免疫原性和抗病毒保护作用。结果表明，疫苗能在动物体内产生良好的免疫反应。疫苗免疫后对动物有明显的保护作用，未观察到抗体依赖性增强效应。

在北京市疾病预防控制中心、右安医院、地坛医院等单位的协助下，联合研究小组从不同来源收集的恢复期血清可对国内外不同的新型冠状病毒株产生交叉中和反应，该疫苗对国内外不同的新型冠状病毒株也有良好的交叉中和反应，为疫苗在世界范围内的应用提供数据支持。

该疫苗是在北京相关单位的支持下开发的。北京市科委主任徐强说，北京市科委会同市卫生委、市食品药品监督管理局和市财政局成立了专门的医学科技支持小组，从资源协调、项目支持、联合审批、国际合作等方面全方位、全链条地帮助加快项目建设。

北京市科委在疫苗开发的初期就将疫苗纳入应急科技项目，并给予了第一笔资金支持。中国医学科学院医学实验动物研究所科研团队也成立了专项项目，支持其快速建立动物模型，为疫苗动物效果评估提供关键支持。

尹卫东表示，疫苗研发的初衷是尽快为武汉研制出一种疫苗，用于国内疫情的应急防控。随着中国当地疫情的缓解和全球疫情的蔓延，科兴公司加大了研发目标，成为一种通用疫苗。“下一步，科兴将重点关注人体内疫情的安全性和有效性，并获取科学数据。*卫生部门和药品管理部门将综合这些科学数据和流行病风险做出判断，并将疫苗推向公共使用阶段。”