我国暂停药品电子监管 拟建立药品追溯体系

新华社北京2月20日电(记者王)国家食品药品监督管理局(SFDA)20日公开征求对《药品经营质量管理规范》(修订草案)的意见。计划将电子药品监管系统调整为药品可追溯系统，并取消电子监管代码扫描和数据上传的强制性要求。与此同时，国家药品监督管理局发布通知称，药品电子监管相关规定将暂停执行。

据报道，由于现行药品电子监管法规不符合国家外事局《关于加快重要产品可追溯体系建设的意见》中落实企业可追溯主体责任的相关要求，有必要对现行《药品管理质量管理规范》中的相关规定进行修订和完善。

记者了解到，修订草案将药品电子监管系统调整为药品可追溯系统，强调药品生产和经营企业应承担主要责任，建立药品可追溯系统，取消强制性电子监管码扫描和数据上传的要求。特殊药品和其他规定另行规定。

草案确立了建立药品可追溯体系的基本定位和要求，明确了药品经营者应按照国家有关要求建立药品可追溯体系，实现药品来源、去向和责任的可追溯。特殊管理药品的追溯体系应当符合国家有关规定。

草案删除或修改了强制性电子监管码扫描和数据上传的相关内容。《药品电子监管实施条例》将修改为《药品可追溯性实施条例》。删除或修改了要求企业计算机系统“满足电子药品监管实施条件”的内容，将现行规范“企业应当建立能够满足运行和质量管理要求、满足电子药品监管实施条件的计算机系统”修改为“企业应当建立能够满足运行和质量管理要求、满足药品可追溯性要求的计算机系统”。

食品药品监督管理局发布的公告指出，针对国务院办公厅发布的《关于加快重要产品可追溯体系建设的意见》的实施， 食品药品监督管理局已公开征求对《药品经营质量管理规范》中电子药品监管相关内容的修改意见，并决定暂停实施《关于药品生产经营企业全面实施电子药品监管的公告》的相关规定。