浙江华海药业股份有限公司

浙江华海药业股份有限公司创立于1989年，是一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业，公司是国家重点高新技术企业，国家创新型企业，浙江省医药工业十强企业，中国民营500强企业，“十一五”期间中国医药行业国际化先导企业，设有“*企业技术中心”、“博士后科研工作站”，是中国首家荣获“国家环境友好企业”称号的医药企业。

中文全称：浙江华海药业股份有限公司

中文简称：华海药业

英文名称：ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.,Ltd.

成立时间：1989年

上市时间：2003年

法定代表人：陈保华

注册资本：7.8亿元

总资产：49亿元

占地面积：120多万平方米

组织形式：民营企业

办公地址：浙江省临海市汛桥

1、公司概况

公司标识

浙江华海药业股份有限公司系于2001年1月19日经浙江省人民*企业上市工作领导小组批准，由原浙江华海药业集团有限公司股东陈保华、周明华、清华紫光科技创新投资有限公司、北京东方经典商务顾问有限公司、浙江美阳国际石化医药工程设计有限公司、宁波泰达进出口有限公司、时惠麟共同发起设立的股份有限公司，于2001年2月28日在浙江省工商行政管理局登记注册，2003年1月28日，公司向社会公开发行3，500万股A股股票。

华海药业在国内首家制剂通过美国FDA认证，并自主拥有ANDA制剂文号，是目前国内通过FDA、WHO、欧盟、墨西哥等国际主流市场官方认证最多的制药企业之一，在制剂出口以及国际化发展领域走在了国内医药行业的前列，是目前中国唯一一家能够进行大规模、商业化制剂生产及出口欧美市场的制药企业。

公司是国内特色原料药行业的龙头企业，特别是心血管普利类、沙坦类药物领域，公司拥有核心技术，目前在国际上生产品种最多，技术水平领先，是全球最大的普利类和沙坦类药物供应商。

目前，公司注册资本7.8亿元，总资产49亿元，占地面积120多万平方米，并在美国、上海、江苏、杭州等地设有15家分（子）公司，共有员工4000多人。

2、大事记

1989年1月，成立“临海市汛桥合成化工厂”

1991年12月，增资并更名为“临海市华海合成化工厂”

1995年7月，改制并增资为“临海市华海化工有限公司”

1997年4月，增资并更名为“浙江华海医药化工有限公司”

1999年11月，增资并更名为“浙江华海药业集团有限公司”

2000年1月，工商联民营会员企业排序全国500强

2000年7月，公司原料药通过国家GMP认证，实现医药化工向药业转型

2001年2月，整体变更为“浙江华海药业股份有限公司”

2001年2月，成立全资子公司“浙江华海进出口有限公司”

2002年2月，跃入全国民营500强企业

2002年7月，投资900多万建成的综合大楼正式投入使用

2002年8月，投资500万建成的第一个固*剂车间（片剂、胶囊剂）通过国家GMP认证

2002年9月，抗艾滋病制剂药物奈非那韦被列入“国家技术创新项目计划”

2003年3月4日，华海药业股票在上海证券交易所A股市场成功上市

2004年4月28日，原料药产品赖诺普利缩合物以零缺陷通过美国FDA认证

2004年6月8日，台州市委书记蔡奇视察华海

2004年6月，子公司“上海奥博生物医药技术有限公司”在上海张江高科技园区成立

2004年7月，全资子公司“浙江华海医药销售有限公司”在杭州成立

2004年10月，全资子公司“华海（美国）国际有限公司”在“美国药谷”之称的新泽西州成立

2005年1月，在临海市*原料药生产基地华海工业园成立了“川南一分厂”

2005年4月1日，“华海药业博士后科研工作站”获批成立，成为临海市首家设站单位

2005年6月，子公司“上海科胜药物研发有限公司”在上海张江高科技园区成立

2005年7月，*化学原料药基地华海药业川南工业园区一分厂正式试车投产

2005年7月，华海又一子公司上海科胜药物研发有限公司正式运作

2006年3月28日，华海药业制剂新厂区举行奠基典礼

2006年4月，华海（汛桥）制剂新厂区奠基典礼隆重举行

2006年8月，子公司临海市华南化工有限公司通过ISO9000质量体系认证

2006年12月2日，华海（美国）国际有限公司将我国第1份ANDA——奈韦拉平产品递交给美国FDA

2007年5月，名列“2006年度台州民营工业企业50强”第8强

2007年5月29日，向临海市慈善总会捐赠2500万冠名基金

2007年6月25日，公司制剂生产通过美国FDA认证，成为国内首家制剂通过该项认证的制药企业

2007年11月1日，美国哥伦比亚广播公司（CBS）就制剂生产通过美国FDA认证一事来公司采访

2007年11月12日，公司多奈哌齐原料药和固*剂车间通过德国官方审计

2007年11月，全资子公司“临海市华海制药设备有限公司”建成投产

2007年11月，被认定为“浙江省创新型试点企业”

2008年2月1日，公司通过OHSAS18001体系认证

2008年2月，通过OHSAS18001体系（职业健康安全管理体系）认证并取得证书

2008年7月1日，举行中国*成立八十七周年庆祝活动

2008年8月，*化学原料药基地华海工业园二期项目——川南西厂区完成土建主体建设

2008年10月，公司总部投资5000多万元建成的原料药研发大楼正式投入使用

2008年10月，公司技术中心被国家五部委联合认定为“*企业技术中心”

2009年2月28日，启动新一轮企业文化实施活动，发布新《企业文化手册》推进企业文化实施宣贯

2009年4月8日，管理转型升级暨推进项目正式启动

2009年9月，华海药业入选首批浙江重点企业技术创新团队，成为首批浙江省重点企业原料药和制剂研发创新团队

2009年9月16日，华海（美国）国际有限公司上海研发中心正式投入运营

2009年10月12日，奈韦拉平科研项目入围浙江省科学技术奖

2009年11月，“盐酸多奈哌齐片技术开发及欧盟上市”项目列入省重大科技专项和优先主题项目计划

2009年11月，“新型抗高血压沙坦类药物技术创新”项目列入国家工业和信息化部2009年度产业技术创新专项

2009年11月，公司入选浙江省专利示范企业

2009年12月28日，华海药业图形商标被评为“浙江省著名商标”

2010年2月，公司雷米普利氢化工艺项目列入国家项目

2010年3月22日，公司股票期权激励计划通过股东大会审议

2010年3月24日，公司通过浙江省安全标准化验收

2010年9月19日，公司获批设立*博士后科研工作站

2010年9月26日，公司新型抗高血压原料药被认定为省级工业新产品

2011年7月29日，公司启动团队文化建设

2011年6月，公司获评省“十一五”节能降耗工作先进集体

2011年6月21日，华海药业亮相第十一届世界制药原料中国展

2011年5月12日，公司普利类绿色化合成技术成果转化项目获得省科技成果转化一等奖

2011年5月，公司制剂产品获得美国FDA批准

2011年4月，公司固*剂生产线及汛桥、川南原料药生产现场以零缺陷通过FDA现场认证，五个制剂产品及八个原料药产品获得进军美国市场的“通行证”

2011年3月，公司首个无菌制剂车间完成概念设计

2011年2月，公司与诺*际制药签订战略协议，携手国际医药巨头进一步推进华海国际化进程。

2011年2月，公司举措列入省创建和谐劳动关系典型案列

2012年9月17日，公司年产100亿片制剂车间首期生产线通过国家GMP认证

2012年9月，公司制剂国际化发展能力建设项目列入2012年通用名化学药发展专项

2012年8月21日，公司制剂产品成功迈入俄罗斯市场

2012年6月27日，公司依非韦伦片以零缺陷通过巴西GMP审计

2012年6月26日，华海药业亮相第十二届世界制药原料中国展

3、企业文化

使命：关爱生命，报效中华

愿景：国内一流、国际知名、极具竞争力的制药企业

核心价值观：品质+创新

精神：团结、拼搏、进取、超越

管理理念：科学、规范、有序、高效

标识释义：华海药业的形象标志是由“HuaHai”两个首字字母“h”和一个不闭口的正方形组合而成，是华海事业的象征，内涵华海人的全部精神。

4、产品中心

制剂

制剂

1、倍怡®氯沙坦钾片

2.、安来®厄贝沙坦片

3、乐元®盐酸舍曲林片

4、乐友®盐酸帕罗西汀片

5、索乐®利培酮片

原材料、中间体

中间体

华海药业主营医药制剂、原料药及关键中间体。其中，原料药产品以抗高血压药物、抗抑郁药物及抗组胺药物原料药为主导，系列化、规模化生产普利类、沙坦类以及抗组胺类原料药，所有产品均已通过国家GMP认证。

华海药业是全球最大的普利类产品供应商，其主导产品“卡托普利”、“依那普利”年生产能力雄踞世界第一，是国际上唯一能同时规模生产卡托普利、依那普利、赖诺普利的厂家，享有“普利专家”之美誉。沙坦类药品的生产规模、产品质量和品种在国内市场上占有绝对优势。

5、主要股东

6、技术研发

研发机构

临海研发中心

公司于2001年建成省级高新技术研究开发中心；2004年被省科技厅认定为浙江省重点高新技术研究开发中心；2008年，以研发中心为主要载体的华海药业技术中心被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局联合认定为第十五批国家认定企业技术中心。

同时，公司与中科院上海有机所、上海医药工业研究院等分别联合建立了科技研发中心，并与中科院成都化学有机所、上海医药工业研究院、浙江工业大学等高校和科研院所建立了科研合作关系。

2007年，公司制剂车间通过美国FDA认证，产品获得ANDA文号，实现了国内该领域零的突破。

作为国家重点高新技术企业和创新型试点企业，华海药业始终秉持“科技兴企”的战略，以美国、上海、临海三地为平台，自主成立美国药物制剂技术实验室、上海张江研发中心、建立*企业技术中心和博士后科研工作站、与各大高校院所联合成立研究中心，有效实现信息、人才、技术等资源的互动与整合，稳固构筑华海冲顶科技前沿的雄厚实力。

研发实力

科研设备

华海医药研发中心广泛吸纳国内外高水平科技人才，构建了多学科、多层面相配套的专业人才队伍。中心现有工作人员436人，专职研发人员281人，其中博士11人，教授级高工、研究生、高级工程师35名，中级职称38人。

同时，公司不断强化研发中心的基础设施和研究开发设备条件。构建了多学科、多层面相配套的专业人才队伍。目前中心拥有独立实验室20个，拥有3个符合cGMP要求的原料药中试车间，拥有1个符合欧洲和美国cGMP标准的制剂中试车间，并配备全套的有机合成设备和精良一流的检测分析、测试设备。

在总部开展工艺改进及产业化技术研究的同时，中心还拥有美国药物制剂技术实验室、上海张江研发中心、联合研究中心等研发资源。

科研项目

2014年，公司进一步构建和完善接轨国际标准的研发体系，结合市场和政策导向，积极调整公司研发思路和策略，在项目立项、技术平台建设、创新能力提升等方面实现稳步提升。生物药、新药研发取得阶段性成果，获得首个基因重组蛋白药发明专利证书，构建了高表达细胞株技术及抗体基因工程技术等多个技术平台，阿达木单抗已完成三批合格临床报批生产，并达到预期目标。公司在生物药和新药领域迈出了坚实的一步。

2014年公司获得国内制剂生产批件2个，获得美国ANDA产品5个，获得欧洲产品批件1个；申报注册国内产品11个，申报ANDA产品13个，完成BE研究15个，完成新产品开发15个。

7、质量体系

品质管理

公司的质量管理体系直属总经理领导，下设中心化验室、质量管理部。分别行使质量检验和质量监督、管理的职能。中心化验室负责对公司生产所用的原辅料、成品、中间体、工艺用水的检验及环境条件的监测。

质量管理部负责建立和健全公司质量监督体系，并设置了专职QA人员从对物料的供应商评价、原辅料的采购、入库验收、生产过程、成品放行、销售、客户反馈等全过程进行监控，规范和完善了各项质量管理制度；同时通过现场的巡回检查、定期检查和定期的质量报告等手段对公司的整个质量体系进行管理，并定期地组织GMP知识更新培训，提高全员的质量理念。公司于1997年开始贯彻ISO9000质量管理体系，通过了ISO9000质量体系的认证。2000年开始逐渐推行GMP管理，并于2000年7月份首次通过了国家GMP认证。

在短短的几年时间里共接受国内GMP认证13次，并相继通过了国外的澳大利亚TGA认证，美国FDA认证，韩国KFDA认证，丹麦官方审计。至今为止，公司所有拿到批件的产品（16个原料药产品和1个固*剂车间）均通过了GMP认证。

8、获得荣誉

·2012年9月，入选2012中国最具竞争力医药上市公司20强

·2012年3月，公司技术专利荣获“中国专利优秀奖”

·2011年6月10日，公司获评省“十一五”节能降耗工作先进集体

·2011年5月，公司获“浙江省‘百佳’关爱农民工先进单位”荣誉

·2010年2月24日，公司荣获“2009年度外贸自营出口十强企业”称号

·2010年9月7日，公司获评浙江省首批“733”工程示范企业

·2010年11月25日，公司荣获“浙江省创建和谐劳动关系先进企业”荣誉称号

·2009年2月，临海市2008年工业十强企业

·2009年8月，华海药业被认定为“国家创新型企业”

·2009年9月，华海药业入选“浙江省工业行业龙头骨干企业”

·2008年4月，被授予“浙江省知名商号”

·2008年，被评为“台州市科技强企十强企业”

·2007年，入选《福布斯》“2007中国潜力100”企业

·2007年，被评为“中国纳税百强企业”

·2007年，被评为为“浙江省知名商号”

·2006年，入选《福布斯》最具竞争力企业

·2006年6月，被评为“台州市五十强民营工业企业”

·2005年2月，被评为“2004年度实力企业”

·2005年5月，荣获“台州企业最佳创新力”二十佳

·2005年6月，被省经贸委评为“2004年度浙江省医药工业十强企业”

·2004年1月，被省工商行政管理局评为“浙江知名商号”

·2004年，入选“全国医药企业利润20强”

·2003年2月，被临海市*评为“2002年度实力企业”

·2003年4月，列入“浙江省医药工业十强企业”