药物临床试验数据造假 问题出在哪儿

药物临床试验数据是确定药物有效性和安全性的重要依据。国家食品药品监督管理局近日在发给各食品药品监督管理局的通知中指出，在对部分药品临床试验机构进行现场检查时，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范等问题，但这些项目都经过了自查，并通过了当地食品药品监督管理局的检查。

药物临床试验中的欺诈问题有多严重？如何处理它？近日，记者采访了食品药品监督管理局副局长吴珍。

727份药品注册申请被自愿撤回

真实、规范、完整的临床试验是药物安全性和有效性的源头保证，其数据的验证是药物审批和上市前的法定程序。然而，药品注册申请中的临床试验数据并不真实，甚至是虚假的，现在是紧急纠正的时候了。

2015年7月22日，国家食品药品监督管理局发布《关于开展药品临床试验数据自查验证工作的公告》，被称为全国“最严格”的药品临床试验数据自查验证工作。此次自查验证涉及公告发布前1622件未决药品注册申请，包括948件新药、503件仿制药和171件进口药品。

吴珍介绍说，在企业自查阶段，申请人撤回了317份注册申请。此后，国家食品药品监督管理局对部分生物等效性试验项目进行了两批验证，驳回了24份临床试验数据不真实、不完整的注册申请。截至2015年12月14日，已有727份药品注册申请被申请人自愿撤回。未批准和自愿撤回的药品注册申请占总数的46.3%。

完整性和标准化的问题主要是缺乏一些临床数据，不足以做出有效和安全的判断，而真实性问题则被怀疑是欺诈行为，这种情况更加严重。真实性包括捏造数据、篡改数据、隐瞒数据、原始数据来源不可追踪、实验药物的不真实性等吴珍说，例如，试验制剂和用于比较研究的参考制剂是相同的制剂，掩盖了严重的不良事件，并结合了违反试验计划的药物。“这些行为大多具有明显的主观性和故意性，严重危及上市药物的有效性和安全性。”

药物临床试验缺乏监督

在许多国家，药物临床试验数据的伪造一直是个问题。30年前，美国的一些制药公司为了先申报非专利药品，还进行了大量的数据伪造。美国药品管理局制定了严格的政策来打击数据欺诈，并彻底改革了仿制药行业。

吴珍认为，临床试验数据不真实、不完整，有着深刻的历史和社会原因。中国现代制药工业起步较晚，历史上药品严重短缺。尽管药物可及性问题后来得到了解决，但一些药物的质量与原始研究产品的质量和功效之间仍存在很大差距。药品研发基础和临床试验管理监督薄弱，药品评价力量也不足。

“这也与社会缺乏对知识产权的尊重以及缺乏对临床药物测试人员劳动的尊重有关。”他说。然而，主要问题仍然在于药品注册申请人及其委托的临床试验机构。

吴珍指出，一些药品注册申请人没有参与或监督临床试验过程，一些人唆使或默许伪造临床试验。申请人委托的临床试验机构未能对试验行为履行相应的监督责任，有的甚至成为逃避监督、弄虚作假的“教唆者”。

此外，临床试验研究人员违反了相关规定，未能将试验数据真实、准确、完整地载入病历和图表，甚至篡改数据。然而，由于临床试验现场检查的流于形式，药品监管部门未能及时发现问题。

提高药物临床研究中的试验管理水平迫在眉睫。

尽管不真实的数据在临床试验中是一个严重的问题，“但在实际治疗中，它并不总是被认为是故意的欺诈。”吴珍特别强调要严格区分“不真实”和“不规范、不完整”的数据。不真实数据的问题是主观和故意的，必须严肃处理。

本着“严惩故意欺诈，允许规范更正”的原则，各地区临床数据的核查将不再追究药品注册申请的撤销数量。是否退出将由申请人和临床检测机构在自查的基础上决定。地方药物临床试验机构应在2016年1月10日前完成自查，并接受所在地省食品药品监督管理局的检查。

针对省局检查“不细致”、“质量不高”的问题，食品药品监督管理局将继续组织检查。如果在测试数据中发现问题，未能有效履行职责的省级局检查员将被追究责任，结果将被公开处理。“加强临床数据的验证应成为常态，所有待审核和上市的药物必须对临床试验数据逐一进行现场验证。”不过，吴珍表示，要消除临床试验数据造假的问题，有必要加强临床试验的管理。

据悉，国家食品药品监督管理局将会同有关部门开展有针对性的临床试验培训，提高临床试验的管理和研发水平。

需要指出的是，作为一项科研活动，临床药物试验具有很高的风险，将占用承担试验的医疗机构的医疗资源，并需要合理的报酬。国家食品药品监督管理局的检查发现，检测数据中的大部分问题是由临床检测机构收费低、检测项目多造成的。因此，吴珍建议加强对临床研究人员和临床检测机构的支持。“我们不仅要使科研人员有合理的收入，病人有合理的补偿，还要考虑医疗机构的机会成本补偿，从而把临床研究发展成为一项科技产业。”(记者陈海波)