生物医学材料行业的投资机会
生物医学材料有广泛的应用。这份报告集中在生物医学材料在植入式医疗设备领域的应用。其他领域的应用(如缓控释制剂)没有讨论。
生物医学材料有广泛的应用。这份报告集中在生物医学材料在植入式医疗设备领域的应用。其他领域的应用(如缓控释制剂)没有讨论。
继续重视对国内医疗器械行业的投资。我们预计2015年国内医疗器械市场将超过3400亿元，复合年增长率接近22%。植入式医疗器械是医疗器械行业的重要组成部分，约占13%，未来增长率与医疗器械行业基本持平。类似于我们支持国内体外诊断行业的逻辑，植入式医疗器械总体上符合未来增加诊疗费用比例的政策方向，尤其是治疗费用或手术费用比例的增加将推动该行业的增长。
生物医学材料的发展将推动植入式医疗器械的进步。生物医用材料作为植入式医疗器械的上游环节，在植入式医疗器械的发展中发挥着重要作用。例如，医用金属材料的发展和各种合金的发明为新型人工关节的发展提供了支持。陶瓷材料的进步促进了复合材料在人工关节领域的应用。因此，我们认为生物医学材料的发展是未来植入式医疗器械发展的重要驱动因素。
生物衍生材料和组织工程技术是生物医用材料产业未来的发展方向。生物医用材料可以分为医用金属材料、陶瓷材料、高分子材料、生物衍生材料和组织工程产品，其中我们最看好生物衍生材料和组织工程产品。它们的共同特征都来源于动物源性材料，因此它们具有最佳的生物相容性，并能刺激原始组织再生。组织工程产品直接从自身提取材料，避免使用植入器械，是一种细胞治疗技术。我们认为这两个领域是未来最有希望的。
介绍
生物医学材料广泛应用于制药工业。生物医学材料可用于植入式医疗器械和缓释制剂领域。本报告主要讨论生物医用材料在植入式医疗器械行业的发展和应用，以及生物医用材料的发展对植入式医疗器械行业的促进作用。该报告的内容包括生物医学材料的分类、行业能力、增长率以及我们认为未来将有更多投资机会的细分领域。目前，a股上市公司相关目标不多，主要包括关昊生物、卡利泰和乐普医药。a股以外的上市公司包括高伟、创盛控股、华西生物、康辉医疗、中国生物医药和仙剑科技(其中创盛控股已被史赛克收购，美敦力已收购康辉医疗并持有仙剑科技股份)。非上市公司包括北京天心福(生物膜及其他植入器械)、广州中大医疗器械有限公司(脱细胞异体神经修复材料，商品名神桥)等。2011年国内医疗器械行业的整体市场规模估计在1500亿元左右。我们估计，2012年和2013年这一数字将分别约为1800亿元和2200亿元，增长率约为22%。按照这个速度，2015年中国医疗器械市场的规模将达到3500亿元，约合580多亿美元。我们对医疗器械行业的未来投资前景持乐观态度。在医疗器械行业，我们专注于体外诊断行业和植入式医疗器械。这两个行业有一定的相似性，如目前行业规模相对较小，行业整体相对分散，一些能够代表未来医疗发展方向的技术和产品处于初级发展阶段等。
我们认为植入式医疗器械的发展主要取决于生物医学材料的发展。从无机材料到有机高分子材料，从非活性生物材料到生物活性材料，新材料的开发在植入式医疗器械行业的发展中起着至关重要的作用。换句话说，新材料和新技术的开发和应用是未来植入式医疗器械行业发展的重要驱动因素之一。
2.生物医学材料概述
2.1什么是生物医学材料
首先，很清楚什么是植入式医疗设备。根据CFDA的医疗器械分类规则，植入器械是“通过手术全部或部分进入人体或自然腔的任何器械；外科手术结束后，这些器械将在体内停留很长一段时间，或者其中一些器械将在体内停留至少30天。这些器械被认为是“植入器械”，都属于第三类医疗器械。
然后让我们看看什么是生物医学材料。生物医用材料一般是指一种具有特殊性能和特殊功能的材料，用于人工器官、外科修复、物理治疗和康复、疾病诊断和治疗，对人体组织无不良影响。生物医学材料是植入医疗器械的基础。材料决定设备的性能和应用。
2.2生物医学材料的分类
生物医学材料有多种分类方法。典型的可以根据材料的性质、材料的来源以及材料在人体内的部位进行分类。根据材料的性质进行分类是主流的分类方法。生物医学材料可分为金属材料、高分子材料、医用陶瓷、复合材料、生物衍生材料、可降解材料、组织工程和支架材料等。其中，金属材料主要用于替代人造骨骼和关节。它们是应用最广泛的生物医用材料，也是目前生物医用材料市场份额最大的材料。二是医用陶瓷和高分子材料。医用陶瓷和金属材料有相似的用途，主要用于修复和替代硬组织。医用高分子材料主要是有机聚合物，在人体各种组织和器官的修复和替换中发挥着重要作用。复合材料是指由两种或两种以上材料组成的生物材料。由于各种材料优势的结合，复合材料可广泛应用于器官损伤修复、软硬组织修复、人工器官等领域。
生物衍生材料和组织工程及支架材料是目前规模较小的两个领域，但代表了该行业未来的发展方向。生物衍生材料也可以成为生物再生材料，通过加工天然生物组织形成，例如由牛心包制成的人工心脏瓣膜和脑膜。生物衍生材料的原料直接来源于动物，具有良好的生物相容性，是未来生物医用材料的发展方向之一。组织工程和支架材料是生物医用材料工业技术发展的前沿。它们在产品方面与传统材料重叠，不同于纯医疗器械。在某种意义上，他们可能更倾向于治疗方法。我们将在下面进行特别讨论。
根据材料来源的分类，生物医用材料可分为人体组织、同种器官和组织、同种器官和组织、天然生物材料、合成材料等。这种分类方法涵盖了器官移植领域中生物医学材料的概念。
根据生物医用材料在人体内应用部位的分类，可分为硬组织材料、软组织材料、心血管材料、血液替代材料和透析膜材料的分离过滤箱。
我们的报告主要讨论生物医学材料在植入式医疗器械领域的应用，因此我们以生物医学材料的分类作为讨论的主线。
2.3不同生物医用材料的特点和应用领域
用于植入医疗器械的生物医用材料应满足四个方面的要求:生物功能性、生物相容性、化学稳定性和可加工性。
不同材料的生物医学材料具有不同的性质，这决定了用于制造可植入医疗器械的材料。
根据以上四个评估系统，我们比较了金属、医用陶瓷和聚合物材料这三种最广泛使用的生物医学材料。三种主要的生物医用材料各有优缺点。金属和陶瓷具有高强度。陶瓷显示出较好的化学稳定性，但在塑性和延展性方面略逊于金属材料。高分子材料具有良好的生物相容性和耐腐蚀性，但强度和耐磨性较差。
它们在材料性能上的差异决定了它们各自的应用领域。金属和医用陶瓷具有良好的强度和化学稳定性，因此它们更多地用于人造骨骼和关节。医用陶瓷也用于人造心脏瓣膜的制造。目前，医用高分子材料越来越多地应用于人体内部器官以及外部器官和装置的修复。所用的聚合物材料主要包括聚氯乙烯、天然橡胶、聚乙烯、聚酰胺、聚丙烯、聚苯乙烯、硅橡胶、聚酯、聚四氟乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯等。
我们相信生物衍生材料、组织工程和支架材料将是未来该行业最活跃的两个领域。生物衍生材料取自生物体，加工后用于修复人体组织和器官。这种生物衍生材料的最大优点是经过适当处理后具有良好的生物相容性。在实际应用中，这种材料在某些领域显示出取代传统生物医学材料的趋势。例如，关昊生物公司和北京天心福衍生生物膜公司显然已经接管了以强生和布朗为代表的聚合物膜的市场份额。
2.4生物医用材料的上游和下游产业链
生物医学材料本身是一门交叉学科，涵盖化学、物理、金属材料、生物化学、生理学和解剖学等十多个学科。生物医用材料的上游领域包括金属、陶瓷、聚合物、动物内脏包膜等。下游植入式医疗器械的应用领域主要是临床和美容美发。从医院的角度来看，植入式医疗器械的下游应用领域相对分散，很多科室会使用植入式医疗器械，几个主要科室是骨科、心脏外科、神经外科和整形外科。
3.生物医用材料市场现状
国内医疗器械市场正处于快速发展阶段。2001年，国内医疗器械市场规模约为218亿元。2011年，这一数字升至约1500亿元，年复合增长率接近22%。我们预计该行业在未来10年将继续保持这一平均增长率。因此，预计2015年国内医疗器械市场将超过3400亿元。
然而，即使在这种增长水平上，中国医疗器械市场在全球市场中的份额仍然相对较小。2009年，全球医疗器械市场超过3500亿美元，预计年均增长率为9%。我们预计，2015年全球医疗器械市场将达到5800亿美元左右，届时中国的市场份额将达到10%左右。我们估计目前的市场份额在6%之间。
3.1国内外植入式医疗器械和生物医用材料市场状况
我们估计全球植入式医疗器械行业的整体市场规模约为500亿美元，植入式医疗器械在整个医疗器械行业中的比例约为12%。国内植入式医疗器械市场规模约为33亿美元，约占国内医疗器械行业总规模的13%。从这个角度来看，国内市场的相对规模基本上与全球市场相当。从趋势上看，在行业整体高度繁荣的背景下，国内植入式医疗器械保持了20%以上的复合增长率，其在国内整体医疗器械行业中的比重将逐步提高。与此同时，由于国内产业的增长速度快于全球平均水平，中国在世界上的市场份额也将显著增加。
生物医学材料作为植入式医疗器械的上游，也是植入式医疗器械的主要组成部分。它们的市场规模约为植入式医疗设备的2/3，增长率基本相同。
3.2小区集中度高。整形外科和金属材料是最大的细分领域。
我们通过双饼图展示了全球植入式医疗器械市场的构成。内部饼图在第一层分类，而外部饼图在第二层分类。在第一个分类中，骨科是植入式医疗器械的最大市场。在全球植入式医疗器械市场，骨科植入式医疗器械的市场份额约为38%。其次是心血管领域，占36%。伤口护理和整形手术分别约占8%。在二级分类中，超过31%的骨科市场是人工骨重建，主要包括人工膝关节、人工髋关节和骨生物活性材料。
心血管领域的应用分类更加详细。心血管领域植入式医疗器械市场份额的一半是支架，其次分别是外周血管导管移植、血管通路装置和心跳节律装置。
在植入式医疗器械领域，伤口护理占10%，其中一半以上是外科止血剂，22%是人造皮肤，14%是组织内密封材料。整形手术中植入式医疗器械占总市场份额的8%。
3.3外国寡头垄断市场
跨国公司在资本、技术和市场，以及生物医学材料和植入式医疗器械方面具有优势，特别是在细分领域最大的整形外科市场，以及相应的金属材料、陶瓷材料和聚合物材料。
3.3.1从骨科市场看传统生物医用材料
以骨科市场为例，我们是植入式医疗器械行业最大的细分市场。2009年，骨科植入式医疗器械的国内市场约为58亿元，其中进口品牌的市场份额约为56%，国产品牌的市场份额约为44%。骨科植入医疗器械市场可以细分为外伤、脊柱、关节和其他。创伤产品，如螺钉、接骨板、内外固定器和其他用于骨折治疗的产品。脊柱产品，如凯莉(300326。椎体成形球囊手术系统(PKP，PVP)。关节产品是指各种人造关节。
创伤器械是目前最大的骨科植入器械。2009年，国内市场总量约为22亿元，占国内骨科植入器械市场份额的38%。在这个领域，世界领先的企业是辛迪思(Synthes)。2010年，辛迪思在创伤医疗设备领域占据了近50%的全球市场份额。紧随其后的是斯特莱克(Stryker)，市场份额约为15%。DePuy在该领域的市场份额约为5%。脊柱器械是仅次于创伤产品的第二大类矫形植入装置。国内市场规模约为15亿元，约占骨科植入器械市场份额的25%。目前，美敦力(其科丰公司)占据全球脊柱市场约38%的份额，紧随其后的是史赛克，其市场份额约为15%，而强生公司的迪普·辛迪思(DePuy Synthes)的总市场份额约为22%。中国植入式医疗器械中人工关节的市场份额约为21%，市场规模约为12亿元。在这一领域，齐默占据了约27%的市场份额，紧随其后的是强生旗下的DePuy和Stryker，其全球市场份额接近70%。
3.3.2跨国公司通过并购巩固全球市场
生物医学材料和植入式医疗器械的全球市场集中度相对较高。强生、美敦力、齐默、史赛克、布朗和库克等跨国公司控制着主要市场。凭借其资本优势，他们将全球主要医疗器械公司收入囊中。例如，强生公司先后收购的上述德皮公司和辛迪思公司，确立了强生公司在行业中的领先地位。齐默收购了欧洲整形外科巨头瑞士中心脉冲公司。
近年来，跨国公司通过并购加强了在中国的市场地位。在中国从事生物医用材料和植入式医疗器械的上市公司包括乐普医疗、卡利泰、关昊生物、海南海药(耳蜗植入)、高伟有限公司和微创。一些香港股票和优秀的海外上市公司以及未上市公司被外国公司收购。
江苏创世控股有限公司最初是一家香港上市公司。其主要产品是骨科创伤设备，在史赛克收购后退出市场。康辉医疗用品有限公司是中国主要的骨科植入医疗设备公司之一。其产品在美国上市，涵盖创伤、脊柱和人工关节等多个领域，并已被美敦力收购。创盛控股和康辉医疗是骨科植入医疗器械的主要国内供应商。两家公司都被外资收购了。此外，美敦力持有先建科技(1302)心脏封堵器公司的股份。香港)。北京蒙太尼最初是中国最大的人工关节供应商，被世界领先的人工关节公司齐默收购。据估计，北京蒙太尼的收入规模约为3.4亿元。这些并购都发生在2009年至2012年之间。跨国公司对国内主要行业参与者的并购反映了全球市场对中国植入式医疗器械领域的关注。
4.国内未来生物医用材料的投资逻辑和机遇
我们对国内生物医用材料行业未来的发展前景持乐观态度。我们可以从两个层面来讨论，一个是系统性机会，另一个是结构性机会。所谓系统性机遇，是指在人口老龄化加剧、支付能力提高的背景下，国内生物医用材料和植入式医疗器械行业未来将保持较高的整体市场增长率。事实上，从上一篇文章中提到的跨国公司对国内相关行业公司的积极并购中已经可以看出这一点。所谓结构性机遇是指生物衍生材料和组织工程产品的未来前景，我们在生物医学材料领域最乐观。这两个领域的技术发展将在纵向上开拓新的市场应用空间，在横向上取代某些领域的传统生物医用材料。国内企业同类产品的进口替代过程将相对困难和漫长。但是，通过升级技术平台、开发应用新材料和新技术、占领技术和产业发展制高点来替代进口产品是可行的，也是一个长期的计划。
4.1生物医学材料行业的系统性机遇
从上面，我们可以看到整形外科和心脏外科是植入式医疗器械行业中最大的两个细分市场。中国人口老龄化持续加深，老龄人口绝对数量和相对比例的增加为骨科和心脏外科植入医疗器械市场提供了丰富的增长土壤。从疾病谱来看，循环系统疾病和筋骨疾病是我国主要的慢性病。与此同时，中国城乡人均可支配收入显著增加，为骨科植入器械和心脏植入器械提供了广阔的市场空间。
4.2生物医学材料的结构机遇
所谓结构性机遇是指新材料和新技术的开发和应用，新应用领域的纵向拓展和传统材料的横向替代。
它可以从两个方面来讨论。一个结构性机会是在同一材料领域进行纵向技术升级。例如，在金属材料领域，新金属材料的开发和应用将取代原有材料。另一个结构性机会是通过新兴技术平台的开发和应用，在横向上取代原始材料的使用。例如，关昊生物公司引进的人工关节技术可以替代一些人工关节。
4.2.1同一技术平台的垂直升级
让我们以医用金属材料为例。金属材料包括不锈钢、钴基合金、钛基合金和记忆材料。不锈钢是第一种植入体内的金属材料，然后钴基合金、钛基合金以及添加陶瓷和聚合物的复合材料更多地应用于人工关节领域。早在20世纪30年代，不锈钢就被用于髋关节置换。20世纪50-70年代，钴基合金和钛基合金开始广泛应用，并成为骨和关节置换的主要金属材料。聚合材料也开始用于人工关节的替换。自20世纪70年代以来，诸如记忆金属和陶瓷的材料已经被应用于整形外科相关的植入装置领域。
目前，我国使用的主流人工关节是钴基合金。在钴基合金的发展过程中，不断添加新的金属元素，以获得具有更好生物学特性的金属材料。
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我们认为，从行业纵向发展的角度来看，医用金属材料市场的发展依赖于新型金属材料的发展。正如以往的发展轨迹一样，新材料性能的提高将推动行业的发展，扩大下游应用领域。也许随着未来医用金属材料的进步，曼德拉金属在金刚狼体内将成为临床应用的现实。
4.2.2新技术平台的应用和横向替代
从目前市场上两个成熟的应用领域——骨科和心脏病学来看，主要使用金属材料、陶瓷材料和高分子材料。在这些领域，外国品牌有明显的优势。例如，在矫形植入器械领域，以强生、齐默和史赛克为代表的跨国公司垄断了大部分全球市场份额，而大部分国内市场参与者要么被合并，要么难以扩张。Wico是中国植入式设备领域的领导者。脊柱产品公司卡利泰已经登陆a股市场，并将借助上市平台通过鼎增收购阿迪尔公司。
我们认为，如果国内企业想在同一个技术平台上以同质产品与国外企业竞争，走进口替代之路，这个过程可能是艰难而漫长的，因为强生、齐默和斯特莱克已经在这些领域建立了绝对优势，而国内企业在资本实力和品牌上都处于劣势。因此，国内生物医用材料公司未来的机遇在于通过新材料和新技术的开发和应用，提升技术平台，取代原有的国外产品和技术，这就是我们所说的产业结构性机遇。关昊生物学的脑膜领域有两个成功的因素。首先，国外企业已经使脑膜市场成熟。第二，通过新产品的研发，公司开发了性能更好的生物衍生材料，提升了技术平台。因此，该公司成功地进行了进口替代。此外，金属材料和陶瓷材料都是生物惰性材料，植入后会永久留在体内，为将来的副反应埋下隐患。然而，以关昊生物学的生物衍生材料为代表的新技术改变了传统植入器械的介入治疗概念。生物衍生材料不仅能在体内降解代谢，还能刺激和诱导受损组织的再生，从根本上避免了植入器械引起的异物刺激的风险。因此，公司从事的领域具有革命性的意义。
另一个例子是关昊生物公司引进的澳大利亚ACI技术，这是一种组织工程产品(或技术)。我们相信这项技术在中国有广阔的市场空间，类似于脑膜的逻辑。首先，ACI针对的是骨科治疗领域，这是目前植入式医疗器械最成熟的应用领域，市场已经准备好了。第二，公司所做的不是简单的同类品种的进口替代，而是技术平台升级带来的处理方法的更新。通过这种治疗方法，大约30%的最初需要更换人工膝关节的患者可以避免更换人工关节。这实际上与该公司用生物衍生材料替代进口聚合物材料的路线相同。
此外，我们相信中山大学中大医疗设备公司的神经修复产品也是技术平台创新的典范。其产品商品名“神桥”，学名“脱细胞异体神经修复材料”，是继2008年美国批准临床使用和销售同类同质材料后，中国唯一获得官方批准的具有自主知识产权的缺损神经修复材料。该产品与关昊脑膜相似，具有良好的生物相容性。它在受损部位起着“桥接”作用，允许原始组织沿着植入材料快速再生，从而完成修复。我们相信，这也是生物衍生材料在技术平台和应用领域的重要创新。