欧盟为药品和疫苗监管支招

这是我们的记者冯唐

"尊重国际标准是确保药品安全的重要途径."欧盟驻华代表团卫生与食品安全事务公使衔参赞华表示:“在疫苗领域，欧盟一直与中国保持联系，以促进更快地遵守国际标准，并动员其关注工厂控制。”

近日，欧盟代表团举办了“欧盟药品和疫苗安全监管框架及中欧公共卫生合作媒体活动”。华与媒体分享了欧盟在疫苗质量和安全问题以及抗生素耐药性方面的经验。

长期以来，华一直致力于推动中国加入ICH。ICH是由欧洲、美国和日本三个国家和地区的监管机构和行业协会共同发起和建立的。其目的是协调各国药品质量、安全和有效性的技术规范，促进药品注册要求的一致性和科学性。

2017年6月，中国食品药品监督管理局申请批准，成为ICH的正式成员。现在，欧盟提议将中国从普通成员国提升为管理委员会成员。

“事实上，成为管理委员会是一把双刃剑。一方面，中国在非物质文化遗产方面有更多的发言权和权力。另一方面，要求中国更快、更全面地实施非物质文化遗产的相关国际标准和准则。”华对说:

加入ICH后，中国医药市场已经成为全球医药市场的一部分，这将对包括疫苗制造商在内的中国医药企业产生严重影响。华表示，一方面，这些企业需要加快研发进程，推出新药占领市场；另一方面，他们必须遵守国际标准，严格监督各种程序。

针对已经酝酿了一段时间的疫苗安全问题，华表示，根据欧盟的经验，欧盟有一个全面的组织框架来确保药品和疫苗的安全。主要措施包括三个方面:一是建立完善的监督体系，由专门的检验员对生产车间的产品质量进行检验；第二，一旦发现问题，这些工厂立即被禁止继续生产和召回已经上市的产品。第三，根据相关法律，结合不合格产品造成的损失，对制造商进行严厉的制裁。

此外，华表示，中国和欧洲也在积极合作，以确保疫苗的安全性。目前，中欧在疫苗领域有两个层次的合作。第一个层次是中国和欧盟在非物质文化遗产、世贸组织、粮农组织和其他国际组织中的良好合作。在第二个层面，中欧开展了许多直接合作，如定期举行中欧药品和疫苗会议。此外，欧洲药品管理局将派遣专家培训中国官员，并分享欧盟的做法和知识。

抗生素耐药性是华关注的另一个关键问题。“抗生素耐药性是欧盟主要工作的重中之重。抗生素的滥用已经导致了非常严重的后果。目前，欧洲每年约有25，000人因滥用抗生素而死亡，经济损失高达15亿欧元。”他说。

针对这一问题，欧盟自2011年以来采取了一系列行动。华介绍说，主要措施包括限制抗生素的使用，开发新的抗生素药物或材料，积极开展国际合作。

欧盟委员会于2017年6月通过了新的欧盟一个健康行动计划，其主要目标是保持有效治疗人类和动物感染的可能性。目前，欧洲食品安全局、欧洲药品管理局、欧洲疾病控制和预防中心以及欧洲环境署和其他机构正在共同努力，确保抗生素不会失效。

同时，欧盟及其成员国积极支持抗生素耐药性的研究和创新，使欧盟能够积极开展全球行动，在对抗抗生素耐药性方面发挥作用。

“在这个问题上，国际合作非常重要。例如，许多在中国饲养的猪被用于出口，所以在抗生素耐药性战争中，如果中国不能被包括在内，如果中国农民在养猪过程中滥用或误用抗生素，其结果将影响整个世界。”华对说:

中国科学新闻(2018-08-28第二版国际版)