中国率先开启新冠疫苗二期临床研究！

4月14日下午，国务院联防联控机制召开新闻发布会。科技部社会发展与科技司司长吴和中国工程院院士介绍了公众关注的疫苗问题。

吴，科技部社会发展科技司司长:

中国率先开展新型冠状疫苗二期临床研究

目前，我国已有三种疫苗获准进行临床试验，其中陈伟院士团队的腺病毒载体疫苗首次获准进行临床研究。临床试验的第一阶段于3月底完成，第二阶段的志愿者于4月9日招募。这是世界上第一个新的皇冠疫苗品种，开始了临床研究的第二阶段。

4月12日，国家食品药品监督管理局批准中国武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合应用的新型冠状病毒灭活疫苗进入临床试验。13日，又批准北京科兴中卫生物技术有限公司研制的灭活疫苗进行临床试验。这是灭活疫苗获得批准并进行临床试验的连续第二天。

中国工程院院士王军志:

我国灭活疫苗的研发基础良好。

这两种新批准的疫苗实际上是一种技术路线，属于新型冠状病毒灭活疫苗。

在我国研制和上市的疫苗中，甲型H1N1流感疫苗、甲型肝炎疫苗、EV71手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗均为灭活疫苗。我国在制备灭活疫苗方面有着良好的基础。

在疫情开始时，中国是第一个分离出这种病毒的国家。当时，活病毒必须进行大规模培养。通过联防联控机制，协调研发单位利用在中国建立的生物安全防护水平较高的P3实验室培养大量活病毒，为我们的研发提供了基础条件。

疫苗的应用又迈出了一大步

疫苗本身已经从完成临床前研究发展到进入临床实践，这是一个巨大的进步，也是其未来应用的一大进步。

一般临床试验分为三个阶段，三个阶段的目标和意义不同，根据不同的研发计划所需的时间也不同。

临床试验的第一阶段侧重于观察使用的安全性。主要通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人类对不同剂量疫苗的耐受性并了解其初步安全性，平均人数相对较少，是几十人或100人左右。

第二阶段临床试验将进一步扩大样本量和目标人群，以进一步确认疫苗在人群中的有效性和安全性，并确定免疫程序和剂量，这必须在第二阶段临床试验中完成。一般受试者需要数百或更多的人。应该指出的是，临床试验的第一阶段和第二阶段都是针对健康志愿者的，并且相对容易收集。根据不同的免疫程序和不同的方案，大约需要几个月的时间。

要真正确定疫苗的有效性需要三个临床阶段。三期临床需要更大的样本量。对于一般传染病，应观察一个流行周期，以确定其对易感人群的保护率。它的规模有几千，有的甚至几万。

一般来说，在第三阶段临床试验结束之前，无法获得批准疫苗上市的科学依据。即使在紧急情况下，我们对疫苗安全性和有效性的评估标准也不能降低。目前，社会高度重视疫苗，我们也期待看到我国疫苗研发尽快取得突破和重要进展，使安全有效的疫苗尽快上市。

这么快批准疫苗真的安全吗？

疫苗本身是健康人的特殊药物，安全性是第一位的。因此，在应急审批过程中，我们始终坚持尊重科学，遵循法律，以安全和有效性为根本方针，坚持特殊事项。

在这一过程中，许多研究和开发步骤从串联变为并联，研究和审查相联系，研究和开发材料以滚动方式提交，评估在提交和审查之后进行。在不降低标准的前提下，通过无缝连接大大提高了研发效率和评估效率，两者都得到最大化，这也是速度快的原因。

卡介苗能预防新的冠状肺炎吗？

卡介苗接种可以减少新的冠状肺炎的可能性的说法在国外是一个谣言。卡介苗实际上是一种儿童计划免疫疫苗，在我国广泛使用。目前，我们还没有看到支持这一说法的确切研究数据，所以我们还不知道。