瑞德西韦最新消息：中国重症临床已停止

4月11日，吉利科技董事长兼首席执行官丹尼尔·奥迪(Daniel O'Day)在一封公开信中表示，由于招生停滞，中国对危重患者的研究已经停止，数据尚未发布。

“我们预计在4月底之前获得里奇韦公司对危重病人研究的初步数据，我们将迅速解读这些数据并分享结果。中国研究人员将负责公布里奇韦公司在中国的实验数据。”丹尼尔·奥戴说。

他介绍说，目前的临床研究包括2月初在中国开展的前两项针对重、中度疾病患者的研究。吉利目前正在美国、亚洲和欧洲的新型冠状病毒高风险领域开展两项三期研究。国家过敏和传染病研究所(NIAID)于2月21日开始了一项全球实验。世界卫生组织进行的一项全球实验。

在吉利的两个三期临床试验中，重症患者的数量已达到原设计要求的数量。国家过敏和传染病研究所(NIAID)的临床试验目前正在招募大约800名具有不同症状的患者。世界卫生组织的测试最近在欧洲开始。

“我们希望从安慰剂对照的NIAID试验中获得初步数据，并在5月份从吉利公司获得关于新型冠状病毒中度症状患者的研究数据。”丹尼尔·奥戴说。

以下是公开信的全文:

今天早些时候，新英格兰医学杂志(NEJM)发表了一份对我们目前正在研究的药物Ridgeway治疗少数严重新型冠状病毒患者结果的分析。

这些病人是不能参加临床试验的危重病人。通过交感神经药物治疗程序，他们接受了里奇韦的治疗。在首次通过该程序治疗的53名患者中，结果显示大多数患者在使用Ridgeway后取得了临床改善。我们知道，从纯研究角度来看，这些交感神经药物治疗数据有局限性。然而，我们也知道这些数据对于症状得到改善的患者来说意义重大。这53名患者的早期数据不是通过临床试验获得的，这些数据仅涵盖了少数接受拉德克利夫治疗的危重患者。

雷德格雷夫是一种正在研究中的药物，尚未在世界上任何国家获得批准。需要更广泛的努力来确定这是否是一个安全有效的治疗计划。我们还有很多工作要做。为了全面了解和理解Ridgeway在不同情况下的应用结果，世界各地正在进行大量临床试验。这些研究涵盖了人口统计学和各种症状类型的不同患者群体:中度症状、需要氧气支持的严重症状和需要医疗通气的严重症状。所有这些病人都在医院接受静脉注射治疗。

在对Ridgeway的研究中，问题不仅在于它对新型冠状病毒是否安全有效，还在于它对哪些患者表现出活性，患者应该接受治疗多长时间，以及在疾病的哪个阶段治疗最有益。我们需要许多答案，这就是为什么我们需要许多类型的研究，涉及许多类型的病人。

在接下来的几周内，我们将收到来自各种正在进行的临床试验的第一批数据，并将逐步获得一些答案。

瑞奇威的临床试验

已经启动了七项临床试验来确定瑞奇威治疗新型冠状病毒的安全性和有效性。每一次测试的启动都显示出前所未有的速度，这要归功于参与测试的各方的非凡努力以及我们现有的里奇韦知识水平。

在某种程度上，随着我们对疾病本身认识的不断发展，这些测试的设计也需要相应地调整。这种病毒的出现和传播非常快，每个人都试图快速了解它。我们对测试结果的解释也将随着我们对疾病的持续了解而调整。

这些测试的开始顺序反映了该流行病的发展轨迹。中国在2月初开始了对重、中度疾病患者的前两项研究。从那以后，世界各地又进行了五次测试。

吉利目前正在美国、亚洲和欧洲的新型冠状病毒高风险领域开展两项三期研究。一项研究针对患有严重疾病的患者，另一项针对患有中度疾病的患者。这些研究中需要回答的许多问题之一是治疗时间是否可以从10天缩短到5天。该组中危重病人的数量已达到原设计要求的数量。我们现在已经扩大了研究范围，允许更多的患者参与，包括接受机械通气的患者。

国家过敏和传染病研究所(NIAID)于2月21日开始了一项全球实验。在这项测试中，患者将被随机分配使用拉德克利夫或安慰剂来比较测试结果。大约800名有不同症状的病人被纳入实验。

世界卫生组织也在进行一项名为“团结”的全球实验。Inserm DisCoVeRy实验最近在欧洲开始。在下图中，我们可以看到Ridgeway每次测试的总结和预期的数据发布时间。

我们知道人们非常关心我们什么时候能从这些测试中获得数据，以及这些数据能告诉我们关于里奇韦公司的什么信息。带着紧迫感，我们在等待科学的解释。随着时间的推移，为医务人员及其病人提供安全有效治疗的需求变得更加迫切。我们正全力以赴确定瑞奇威是否可以作为一种解决方案，我们承诺将及时与您分享我们获得的信息。

我们预计在4月底之前获得里奇韦公司对重症患者研究的初步数据，我们将快速解读这些数据并分享结果。中国研究人员将负责公布里奇韦公司在中国的实验数据。然而，我们了解到，由于招生停滞，对重症患者的研究已经停止。我们期待在适当的时候看到公布的数据。我们预计将从5月份的安慰剂对照NIAID试验中获得初步数据，以及吉利对新型冠状病毒中度症状患者的研究数据。

在很大程度上，时间的进展将取决于流行病学和对新出现疾病的治疗方法的研究所面临的众多挑战。就像这种流行病一样，对我们来说这是一个未知的领域。

持续合作

由于情况紧急，我们可能会觉得等待数据的时间很长。然而，离第一次临床试验开始只有两个月了。通常，可能需要一年甚至更长的时间来获得正在研究的治疗计划的第一个临床数据。我们希望能很快获得里奇韦的第一个实验数据，这是非常了不起的。

这种速度是每个人共同努力的结果，与从监管机构到医院管理者、临床医生和研究人员的所有参与者的巨大贡献分不开。像里奇韦的所有工作一样，每个人从头到尾都有同样的紧迫感和对科学严谨的承诺。

吉利的员工感谢众多团体和组织。他们正在一起努力寻找里奇韦的答案。最重要的是，我们要特别感谢参与临床试验的医生和病人。当我们谈论测试结果时，我们更倾向于从数字、趋势和统计的角度来思考。我们知道在每个数字的背后是一个同意参与实验并分享他们的经验数据的病人。多亏了他们，因为有许多这样的病人和他们的治疗师，我们可以肯定里奇韦是否能在未来安全有效地用于更多的病人。

来源:

http://www . Gilead China . com/news/press-releases/2020/4/an-update-on-covid-19-from-our-chairman-and-CEO