科兴中维新冠疫苗两期临床需3个月

4月14日，科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东在北京举行的新皇冠肺炎疫情防控新闻发布会上，介绍了科兴中卫新型冠状病毒灭活疫苗克来福获准进入临床研究的情况。会后，尹卫东就疫苗临床相关问题接受了《中国科学日报》的采访。

据悉，科兴中卫于1月28日正式启动新型冠状病毒疫苗研发项目“克冠行动”，与浙江省疾病预防控制中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾病预防控制中心、中国科学院生物物理研究所、中国军事医学科学院微生物与流行病学研究所、北京疾病预防控制中心、北京赵岩新药研究中心等单位共同推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研发，并在两个多月内完成了疫苗的全部临床前研究工作。

尹卫东表示，自3月13日以来，科星中卫已先后向CDE提交了18轮申请材料。“北京市食品药品监督管理局首先组织了抽样，中国食品药品监督管理局进行了同步检查。CDE的药学、药理毒理、临床审评员和项目管理人员加班加点进行审评和协调，每个环节都按照“研究-审评联动、同步审评”的要求推进项目进程

4月12日，科兴中卫向CDE正式提交临床试验申请。4月12日晚，CDE召开专家评审会议，以王军志院士为首的评审专家组在10多个小时内高效完成了多阶段、多步骤的评审工作。

尹卫东透露，4月13日，国家食品药品监督管理局批准科兴中卫研发的新型冠状病毒灭活疫苗进入临床研究。“临床研究的第一阶段将由江西省疾病预防控制中心实施。之后，将进行第二阶段的临床研究。两项临床研究需要大约3个月的时间。”

招募志愿者的工作也在进行中。尹卫东说:“临床研究的第一阶段将招募大约100名志愿者。”

尹卫东说，随着国内疫情的缓解和全球疫情的蔓延，科兴控股正在努力成为一个通用疫苗。“接下来，科兴将关注疫苗在人体内的安全性和有效性，并获取科学数据。*卫生部门和药品管理部门将根据这些科学数据和流行病风险做出判断，将疫苗推向公共使用阶段。”

尹卫东告诉《中国科学》，疫苗的快速发展是由于该公司在非典疫苗开发方面积累的经验。此前，科兴及其公司开展了非典冠状病毒灭活疫苗的研发，并确定了该疫苗的生产和验证规程。此后，他承担了多项国家重大专项，并先后开展了疫苗研发和新的突发传染病相关研究，如人感染高致病性禽流感(H5N1)、甲型H1N1流感和EV71引起的手足口病等。这些都为加快新型冠状病毒疫苗的开发奠定了重要基础。

据悉，科兴是一家总部设在北京的高科技生物企业，致力于研发、生产和销售人类用疫苗及相关产品，其使命是“为人类消灭疾病提供疫苗”。目前，科兴通过其全资子公司“香港科兴”拥有“北京科兴”、“大连科兴”、“科兴中卫”和“科兴钟毅”四家企业。