常兆华委员：推动国产创新医疗器械加快进入临床应用

新华社北京3月10日电(记者郭贺新荣)医疗器械在人民健康中发挥着越来越重要的作用，从心血管支架和心脏起搏器到CT和核磁共振设备。全国政协委员、全国工商联副主席、上海微创医疗器械集团董事长常认为，要利用好制度创新，推动国产医疗器械尽快上市和临床应用，让更多患者受益。

医疗设备是一个高科技产业，涵盖生命科学、机械、电子等学科。由于国内企业起步较晚，国外品牌一度占据医疗器械市场。典型病例，如治疗心血管疾病的支架，被外国品牌以大约3万元的价格出售。随着国产支架的相继推出，最新的投标价格已经跌破1万元。

“国产医疗器械的发展不仅得益于创新型企业的努力，也离不开新监管政策的推动。”常委员表示，医疗器械的研发、生产和注册通常需要8-10年时间，这就是所谓的“十年磨一剑”。在此过程中，相关部门出台了许多配套政策，如科技部门的资金投入、食品药品监督管理部门创新的医疗器械专项审批程序、新实施的医疗器械注册制度等。

所谓医疗器械注册制度，是指合格的医疗器械注册申请人可以独立申请医疗器械注册证，然后委托给合格的生产企业，实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“脱钩”，加快创新产品上市。去年12月，试点项目首先在上海*贸易试验区启动。

常认为，试点登记制度可以突破部分地区土地资源等方面的约束，促进医疗器械产业链上下游的分工合作。“建议产业基础好的长三角地区实行监管联动，允许试点范围内的企业委托江苏、浙江、上海的医疗器械企业进行生产。一旦探索出相对成熟的经验模式和配套措施，将尽快在全国范围内推广和推广。”

从注册审批到临床应用，创新型医疗器械产品还需要经过医疗保险审批、各级招标和医院品种选择等多个环节。“这些过程都有窗口期。如果你错过了他们，你必须等待下一个窗口。如果几个关键点没有被正确按下，创新产品进入市场可能需要2年以上的时间。”常对说道。

常建议相关部门采取有效政策，简化国内创新医疗器械进入临床应用的流程和相关程序。注册通过后，让高质量的医疗器械产品尽快应用于临床，真正实现其社会效益和经济效益。