自主研发肝癌诊断试剂将投入临床

(记者赵广利、通讯员林峰)第二军医大学东方肝胆外科医院王红阳院士领导的课题组经过十几年的研究，成功研制出一种新的肝癌诊断试剂——磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(以下简称磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3)。近日，课题组与福州美欣生物技术发展有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒获得了中国食品药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证书，将正式在临床实践中推广应用。

据报道，研究人员从肝癌cDNA文库中分离出GPC3基因，发现其在肝癌中的阳性表达率高达80%以上，有望与甲胎蛋白联合用于肝癌的早期诊断。此外，GPC3在肝脏良性肿瘤或其他肿瘤向肝脏转移的病例中呈阴性表达，但在肝癌的恶性发展中表达水平逐渐升高，特别是在甲胎蛋白阴性的肝癌患者中检出率较高，这对提示复发、转移和评价手术治疗效果具有临床意义。

在大样本分析的基础上，研究组建立了病理诊断试剂盒的标准化检测和评价方案，开发了GPC3检测试剂盒，并与美信公司合作开展病理诊断试剂盒的多中心临床试验研究和产品注册申请。

该试剂盒是国内第一个基于具有完全独立产权的单克隆抗体开发的试剂盒。其临床疗效优于国外已上市的同类产品，特异性更强，细胞定位更准确。

王红阳介绍说，该试剂盒主要用于肝癌的病理诊断和分类，尤其适用于疑难肝肿瘤病例和良恶性病例的鉴别诊断。对肝肿瘤恶性病例的临床个性化治疗和避免良性病例的过度治疗具有重要的应用价值。

中国科学新闻(2014-10-08，第一版集锦)