我国叫停基因测序临床应用

中国食品药品监督管理局和国家卫生计生委日前联合发布通知，禁止医疗机构进行基因测序的临床应用。已经实施的，应当立即停止，继续实施的，由卫生行政部门依法查处。

据报道，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全、医疗机构开展的基因诊断服务的技术管理、价格和质量监督等问题。目前，基因测序相关产品和技术已从实验室研究发展到临床应用，国务院有关部门对此高度重视。为确保基因测序诊断产品的公共使用的安全性和有效性，加强医疗技术的临床应用管理，中国计划加强基因测序临床应用相关产品和技术的管理。

通知指出，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等规定。一、基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)应作为医疗器械进行管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册规定申请产品注册。未经核准注册的医疗器械产品不得生产、进口、销售或者使用。

根据要求，所有检测仪器、诊断试剂和相关医疗软件以及其他需要应用于医学技术(包括产前基因检测，如预防、诊断、监测、治疗监测、健康状况评估和遗传病预测)的产品，在应用前需经食品药品监督管理部门批准和注册，并经卫生和计划生育行政部门批准。已经应用的必须立即停止。

机器和试剂基本上是进口的，很难注册和批准。

基因测序体检无法有效推广(延伸阅读)

中国科学院北京基因组研究所的于君教授告诉记者，基因或DNA测序技术是从20世纪70年代开始发展的。主要目的是解释人类核糖核酸中的序列，以便人类能够清楚地掌握每个基因在其基因组DNA中的位置和序列。

于君说，由于每个人的基因组有30亿对核苷酸，即使两个随机选择的个体之间的遗传差异是1/1000，总的差异也会有300万。这些差异不仅导致每个人的外貌、体形、智力等的差异。，而且还与抗病能力和可能性密切相关。

于君介绍说，基因测序工程非常复杂和庞大。据了解，2011年，美国宣布开始对100万人进行基因组测序。2013年，英国宣布开始对10万人进行基因测序，以找出每个人和每个群体的基因差异。

检测基因差异对个体有什么影响？于君解释说，如果能找到导致某些疾病的基因，并进行早期预防或有针对性的治疗，效果会更好。他说，通过基因测序可以发现许多遗传性疾病，利用现代医学知识的积累可以采取有效的治疗策略。

于君介绍说，从国外来看，已经有覆盖全国的相关机构开展基因测序体检。首先，具有基因测序资格的医院或企业将进行基因测序，然后获得许可的临床遗传学顾问将解释测序结果。

但是，考虑到我国市场上的机器和试剂基本上是从美国和欧洲进口的，如果没有相关的测试，很难在国内注册和批准。因此，基因测序体检目前在中国还不能有效推广。此外，中国没有合格的机构和专业人员从事检查工作。

于君说基因测序具有重要意义。如果基因多态性数据库能够成功建立，更多的人将享受基因测序服务，拥有一个更好更健康的未来。(记者白志宇整理)(原标题:国家食品药品监督管理局和国家卫生计生委联合通知停止基因测序的临床应用)