210项新冠临床试验专家点评来了!

迄今为止，还没有针对新型冠状病毒(COVID-19)的特异性治疗药物，也没有发现具有明确疗效的预防药物。因此，为了对抗这种流行病，科学家们迫切需要通过临床试验筛选出预防或治疗新型冠状肺炎的有效药物。

截至2月22日凌晨1: 00，《中国科学日报》记者从中国临床试验注册中心了解到，自1月23日以来，武汉银银滩医院申请了第一个与COVID-19相关的临床试验项目，已有210个与COVID-19相关的临床试验在国家临床试验注册中心注册。

中医疗法占相当大的比例。

经记者统计分析，有46项测试与中医有关(21.9%)，18项测试与中西医结合有关(8.6%)，96项测试与西医有关(45.7%)，7项测试与其他类型的治疗有关(3.3%)，43项测试与非治疗有关(20.5%)。

治疗COVID-19的46项中药临床试验涉及《新型冠状病毒感染肺炎的诊断和治疗方案》的不同试验版本中的药物。其中，口服药物有辛冠1号、辛冠2号、清胰4号、华莲文清胶囊、巴鲍丹、金银花水煎液和口服液、双黄连口服液、金银花口服液、谷彪解凌渡等。注射剂包括热毒宁注射液、血必净注射液、参芪扶正注射液和参附注射液。

96西医临床试验涉及多种药物，包括抗病毒药物、疫苗、抗体、血浆疗法和细胞疗法。其中一个重点是抗病毒药物，最有潜力的是抗病毒的核糖核酸聚合酶或蛋白酶抑制剂。Lopinavir/ritonavir、daluanavir、cobisista和ridgevir是最受关注的抗病毒药物。

另一个焦点是免疫疗法。目前认为，病毒感染可导致免疫调节失衡，各种细胞因子异常增加，最终导致器官损伤、功能衰竭和患者死亡。尤其是严重的肺炎，通常会导致对外界刺激和细胞风暴的过度免疫。免疫疗法可以调节患者的免疫力，以度过细胞风暴。目前，相关的临床试验涉及羟氯喹、托单抗和重组病毒巨噬细胞炎性蛋白(vMIP)等药物的吸入注射，其中氯喹/羟氯喹和托单抗最为关注。

此外，细胞疗法也被认为能够调节患者的免疫系统。目前，已报道用于临床试验的细胞疗法包括子宫血干细胞疗法、脐带血间充质干细胞疗法、胎盘生物制剂等。

有趣的是，记者还发现了两项有趣的研究:一项关于太极拳对康复期新型冠状病毒(COVID-19)患者肺功能和生活质量影响的随机对照研究。实施本研究的责任单位是湖北中医药大学附属新华医院和湖北中西医结合医院。2.实施“六字方结合宽胸理气法对新型冠状病毒(COVID-19)重症患者肺功能和生活质量的临床随机对照研究”的责任单位是黄石中医医院和上海中医药大学康复医学院。

湖北省医疗机构的申请数量超过1/3

根据“湖北”、“武汉”和“华中”三个词，共获得68项相关临床试验(32.28%)。其中，华中科技大学同济医学院附属同济医院进行了15项相关临床试验，在所有医疗机构中排名第一。

随后，浙江大学医学院第一附属医院(10项)、华中科技大学同济医学院协和医院(9项)、武汉大学中南医院(8项)、武汉大学人民医院(8项)、华西医院(8项)、湖北中西医结合医院(7项)、湖北中医药大学新华医院(7项)、成都中医药大学医院(7项)紧随其后。

值得一提的是，广州拉博彬健康管理咨询有限公司作为唯一的公司，已经纳入了6项相关研究。

此外，一些县级医院也申请了相关试点项目，如光山县人民医院。

2月14日注册的临床项目数量最多。

自1月23日起，武汉金印滩医院申请了第一项临床试验，即“一项随机、开放和空白对照研究，以评价洛匹那韦/利托那韦和干扰素-α -α2b联合治疗武汉新冠状病毒(COVID-19)住院患者的疗效和安全性”。随后，直到1月27日，广州医科大学第一附属医院才开始申请第二次临床试验。

其中，2月14日申请的临床试验数量最多，达到18项。其次是2月19日(16项)、2月17日、2月15日和2月13日(15项)。

我们应该如何看待这210项临床研究？为此，《中国科学日报》特别邀请了临床专家、药理学专家、伦理学专家和实验室专家对此发表评论:

北京医院药剂科主任、教授胡鑫:

安全性和有效性并不迫切。

这一次，在SARS-CoV-2病毒爆发后，当社会期待的目光集中在寻找抗病毒药物上时，我们意识到实际上新的抗病毒药物很少，抗病毒和其他传染病领域的研发和投资仍然非常薄弱。

总的来说，疫情爆发后，医务人员争分夺秒，在突发公共卫生事件下紧急开展药物研发，并迅速开展了多项临床试验。

同时，我们清醒地认识到，没有有效的抗病毒药物，在短期内开发一种全新的复方药物是不现实的。安全性和有效性并不迫切。在这些临床试验中能筛选出多少安全有效的药物尚不清楚。药物创新是一个艰难的过程，我们可能仍然需要考虑如何为药物研发建立更好的科学预测和部署系统来应对这样的危机。

徐开封，北京协和医院呼吸内科主任医师、教授；

不同数据汇集成新的冠肺炎治疗大数据

目前，120多项干预研究已在芝加哥气候变化研究中心和ClinicalTrials.gov的网站上注册。这些研究可分为三组，其中三分之一是抗病毒治疗，三分之一是中药治疗，三分之一是其他研究。

虽然中医研究已广泛应用于临床实践，但这种大规模的正式前瞻性对照研究也是意料之外的，这表明中医临床研究已普遍接受现代医学的理念，并将对更科学地评价和推广中医治疗方法发挥积极作用。

诚然，在传染病爆发期间，大量的临床研究面临着许多挑战，但也应该以一丝不苟的要求来进行，否则一切努力都将白费。

我希望从不同的研究中收集到的数据能够成为治疗新皇冠肺炎的大数据，从而比较不同治疗方法的益处，最终让临床研究的结果首先指导第一线的防疫工作。

曾范迪安，华中科技大学同济医学院临床药理学教授；

道德要求不能因紧急情况而放松。

面对从未见过的新型冠状病毒患者，临床上存在许多不确定性，这也给针对此类患者的临床试验带来了前所未有的挑战。面对这一困境，我们尤其需要加强临床试验的医学伦理审查。由于紧急情况，我们不能放松道德要求。我们应尽最大努力避免临床试验设计不当对患者正常治疗造成的过度干扰，避免试验中主观或客观偏倚因素造成的试验结果难以评价的后果。

此外，如果医疗机构或主要研究人员承担过多的项目，将导致患者的个体化治疗需求和临床试验的标准要求之间难以平衡，从而导致过多的项目偏差和试验失败。

需要强调的是，临床试验参与者和一线医务人员必须遵守严格的个人防疫措施，这是确保医疗救援和临床试验成功的基础。

徐州医科大学附属医院临床实验室副主任顾兵教授；

新检测技术的研发和应用太少。

病原学证据是诊断新冠状肺炎的关键，核酸检测起着重要作用。然而，以“检测”、“检测”和“诊断”为关键词进行检索，发现在已注册的临床研究中，用于检测和检测新冠状动脉性肺炎的新技术的研发和应用研究很少，只有7项，占3.3%。

目前，主要的检测方法包括核酸扩增(如荧光逆转录聚合酶链反应技术)、基于新冠状病毒抗原的检测和抗体检测(IgG和IgM)、全基因组测序等。测试中涉及的样本包括咽拭子、血液、粪便等。最近，钟南山院士的团队报告说，新的冠状病毒是从尿液中分离出来的。

鉴于临床对检测不同标本和不同方法的强烈需求，以及相关研究的缺乏，远远不能满足抗流行的需要，需要检测、临床、化学等多学科专家联合研发新的冠状病毒检测技术及其临床应用研究，为抗流行服务。

南京医科大学第一附属医院主任医师、教授王俊红

确保生命安全是临床试验的先决条件。

自疫情爆发以来，大量相关的临床注册研究相继开展，尤其是中医药研究(包括中西医结合)占了一半以上。

任何临床研究都必须在确保患者和一线医务人员生命安全的前提下进行。时间虽短，但伦理审查应在尽可能缩短流程和时间的前提下严格进行，特别是要加强对设计的规范性、科学性和合理性的检查，避免不合理、不规范甚至不科学的研究对患者造成二次伤害。

此外，应加强临床试验的随访，随时跟踪研究进展，必要时缩短研究间隔，并提前终止试验，以便及时惠及更多患者。

目前，核酸检测是诊断新冠状病毒的金标准，但仍有因阳性率低而漏诊或延误诊断的病例。今后如何提高诊断效率应引起更多的关注。

北京协和医科大学人文社会科学学院讲师约翰尼博士；

紧迫性不能取代严格的科学设计和伦理规范。

面对新的冠状肺炎疫情，众多研究者希望尽快克服困难。这种迫切的情绪是可以理解的，但它不能取代严格的科学设计和伦理规范。否则，他们不仅无法获得有价值的科学知识和创造社会价值，而且还会分散已经有限和紧张的医疗资源、研究资源和资金，这可能会阻碍目前对病人的治疗和流行病的全面预防和控制。因此，对于开展医学研究的机构，其学术委员会和伦理审查委员会应紧密结合，掌握严格的科学标准，并评估研究设计、研究人员的能力和申请人的资格。

对于符合科学标准的伦理研究，无论最终获得的结果是否定的还是肯定的，都应及时披露信息，以加快疫情期间干预措施的有效调整。

(本报记者冯也撰文)