“滴血测癌”是忽悠吗？不是所有癌症都能测

你手指上的一滴血可以检测出你是否患有癌症。最近，有了重大突破！一滴血就能检测出癌症，并已被批准用于临床。这篇文章在网上广为流传。文章提到:“清华大学生命科学学院的罗团队自主研发了一种检测热休克蛋白90的专用试剂盒。患者只需抽取一滴血，即可用于癌症病情监测和疗效评估。”许多网民认为，“如果这是真的，这是个好消息！”

对此，一些专家，如浙江肿瘤医院的苏丹教授对媒体表示，“一滴血就能检测出癌症”的说法不太严格，夸大了肿瘤标志物在肿瘤诊断中的作用，“误导人们认为一滴血就能检测出他们是否患有癌症以及他们患有何种癌症。”什么是“癌症验血”？为什么专家认为这种说法不严谨？杜南记者采访了试剂制造商烟台Proji生物技术发展有限公司副总经理罗亮，解释原因。

这个工具包的目的是什么？

可用于监测疗效和病情，而不是筛查和检测。

据了解，2013年清华大学生命科学学院罗教授课题组在国际上证明了人热休克蛋白90 (H sp90)是一种全新的肿瘤标志物，并研制出定量检测试剂盒，经临床试验验证，获准进入中国和欧盟市场。这也是人类热休克蛋白90发现24年来世界上第一个被批准的临床产品。肿瘤标志物是反映肿瘤存在的一类物质，其在肿瘤患者中的含量远远超过健康人。它的存在或数量的变化可以指示肿瘤的性质，已成为肿瘤诊断、预后和治疗指导的重要辅助手段。杜南记者在中国食品药品监督管理局官方网站上了解到，这款名为“热休克蛋白90定量检测试剂盒”的医疗器械于2013年4月注册，由烟台普吉生物技术发展有限公司生产销售

根据国家食品药品监督管理局(食品药品监督管理局)的批准文件，该产品的预期用途是“定量检测接受放射治疗的肺癌患者血浆中的热休克蛋白90，该指标用于监测病情和评估已明确诊断为肺癌的患者的疗效”。2016年6月，美国食品和药物管理局还同意将该产品的预期用途改为“对已明确识别的肺癌和肝癌患者进行疾病监测和疗效评估”烟台Proji Biotechnology Development有限公司副总经理罗亮在杜南向记者解释说，根据官方使用说明，该试剂确实用于监测疗效和病情，而不是用于筛查试验。

在家测量只需要一滴血？

血滴测试被误解，不能在家里操作。

关于“癌症血液检测”的说法，罗亮说，事实上，当使用这种试剂时，应该从血液收集容器中抽取一管血液，这需要2毫升，“这大约等于医院用于血常规检测的血液量”。罗亮解释说，新闻中的“一滴血”意味着，在测试时，从采血管中实际使用的血液量非常少，“从采血管中大约可以使用5微升来进行这个实验，这实际上少于一滴血”罗亮表示，新闻媒体使用“癌症血液检测”的标题是为了吸引注意力，但这一说法被误读为指尖戳一滴血就可以用于检测，专家也指出了这一误解。

据罗亮称，目前这些工具包不向公众出售，主要提供给医疗机构和体检机构。“HP90套件不像牙膏、牙刷和其他消费品，可以在家里使用，”罗亮说。具有检验资格的人员需要操作该工具包，没有相应的知识是无法操作的。整个测试过程大约需要2 .5个小时。H sp90试剂盒涉及血液。如果测试环境达不到标准，就会被生物污染，无法在家中操作。因此，它不能像怀孕测试棒一样在家里使用。

哪些类型的癌症被批准用于监测？

" CFDA只批准了最窄范围的使用，而广谱癌症肿瘤筛查尚未获得批准."

罗亮说，这种H sp90试剂盒是美国食品和药物管理局批准的第三类医疗器械。这三种医疗器械与肿瘤等重大疾病有关，需要制造商和操作者提供相关资质，包括检查和测试。生产者需要持有三类医疗器械注册证，经销商需要持有三类医疗器械经营许可证，还需要建立冷藏链，必须保证全天温度控制在8摄氏度。值得注意的是，当医疗器械获准上市时，计算流体力学A仅批准对确诊为肺癌和肝癌的患者进行病情监测和疗效评价，而未批准对健康人进行早期诊断和筛查。

研发团队曾表示，H sp90肿瘤标志物具有广谱特性，多种肿瘤物种的临床试验将于近期完成。罗亮了解到，计算流体力学A在批准新产品时更加谨慎，尚未批准早期诊断和筛选功能。他认为“这种产品没有先例，即使它有这种功能，也需要更谨慎地对待。”美国食品药物管理局只批准用于最狭窄的用途，单一类型的癌症，也不是一个广泛的癌症筛查，以确保审查过程中没有错误。罗亮在杜南告诉记者，但在实际使用中，医院医生控制是否使用热休克蛋白90试剂盒。例如，一些肿瘤学家将使用热休克蛋白90作为指标来监测和追踪乳腺癌、胃癌和其他癌症类型，而没有更好的方法通过其他方式来监测癌症治疗状况。“如果该指标降低，则意味着当前的治疗方法是有效的。罗亮说:“如果指标升高，这意味着肿瘤复发或转移。

该试剂盒可用于诊断吗？

它只是一种辅助手段，“没有最终的诊断意义”

罗亮解释说，早期筛选HP90试剂盒的预期功能实际上是一项大样本临床试验。根据研发团队的研究，H sp90在早期癌症患者(一期和二期)的平均显示值为110，晚期癌症患者(三期和四期)的平均显示值可达200，健康人群的参考范围为0- 82。肺炎、肺结核等患者的平均适应症值为50-60。

“事实上，临床试验报告显示，HP90试剂盒具有早期肿瘤筛查功能，”罗亮说，并补充说，国家食品药品监督管理局尚未批准它可用于普通人群的早期筛查。据他了解，计算流体力学协会认为，该产品需要经过3-5年的长期应用，只有在大样本验证了对一般人群的早期筛选获得了足够的数据支持后，才能添加到预期的使用说明中。“但是，我们的产品仍然相对较新，还处于初始阶段。罗亮说:“我们需要3-5年的时间来积累数据，然后才能考虑这些数据是否可以用于体检。”。目前，健康人群筛查的研究刚刚起步，正在进行中。有必要对高危人群进行3- 5年的随访，以了解随着HP90值的增加，癌症发病率有多高。“与监测癌症物种相比，这需要大约30，000人的大样本，这要困难得多。”

它能用于早期筛查吗？

"目前还没有对普通人群进行早期筛查的批准."

“肿瘤诊断的唯一黄金标准是人体穿刺活检、病人组织和癌细胞的发现，”罗亮说。图像和其他血液检测方法，包括H sp90肿瘤标志物，只是诊断的辅助手段，“不具有最终诊断意义”。浙江肿瘤医院的苏丹教授在接受媒体采访时表示，检测某些血液肿瘤标志物确实可以为人类癌变提供指导和判断，并可以监测肿瘤的进展和预后。然而，在肿瘤的早期诊断中，这种判断通常需要结合传统和经典的检测方法。

罗亮介绍说，中国目前有20多项常规血液肿瘤标志物检测，包括H sp90肿瘤标志物，其中大部分都是从国外借来的，而且“一旦这些标志物中有许多超标，患者可能已经处于晚期，不具备早期筛查癌前病变的功能”。据了解，体检市场上也有可用于早期肿瘤筛查的循环肿瘤细胞检测，费用约为4000元。H sp90肿瘤标志物收费约300元。对于正电子断层扫描检查，仅药物一项就要花费2800元，总费用为12000元，但辐射量相对较大。然而，罗亮还说，HP90肿瘤标记物并不是100%准确的，其准确性因不同的癌症类型而异。以肝癌为例，百分之九十三的肝癌患者可以被发现，百分之八十五的肺癌患者可以被发现。"仍然会有错误，目前没有100%的判断工具."

如何看待行业中的“癌症检测用滴血”

肿瘤标记物可能与肿瘤有关，但肿瘤标记物不是肿瘤特异性的。一些良性疾病也会导致相关指标的增加，即使在正常人体组织中也是如此。高肿瘤标志物不一定意味着癌症，癌症患者的肿瘤标志物可能是正常的。目前，还没有肿瘤标志物能在早期有效地筛查或诊断癌症。

目前，癌症诊断的金标准仍然是通过针吸、穿刺或手术获取相关组织进行病理诊断。这是针对那些有一些症状和需要进一步确认的人。癌症筛查虽然可以早期发现，但并不适用于所有癌症和所有人。目前，并非所有癌症都有有效的筛查方法。

这项测试针对的是肺癌和肝癌的肿瘤标志物，并不是所有的癌症都可以做。这种肿瘤标志物的灵敏度确实比过去高，但诊断仍依赖于病理检查。

无论是一滴血、一滴唾液还是一滴尿液来检查癌症，都是利用了人们对癌症的恐惧。清华大学研究团队的探索的确很有价值，成果也很有前瞻性。然而，如果它被夸大了，如果它被骗子用来推销一些乱七八糟的东西，那就不好了。