陈凯先院士：遗传资源保护不应阻碍新药研发

(记者倪思杰)“如果在20家医院进行临床试验，这20家医院都必须先经医院伦理委员会批准，然后分别向科技部基因办公室报告。更不用说巨大的工作量了，审判过程已经大大推迟了。一年多来，中国新药研发机构的反应一直很强烈。”在全国政协会议上，全国政协委员、中国科学院院士陈开贤告诉《中国科学日报》记者。

据了解，所有涉及的外资制药企业和研究机构都应纳入科技部遗传办的行政审批范围。陈开贤认为，只要符合研发机构(包括合作伙伴)拥有外国股份、负责人拥有外国身份、委托国际CRO公司进行临床试验的方案设计和质量管理等条件，就需要将临床研究项目提交基因办公室审批。这给实际操作过程中的临床试验带来了很大的负担。

他建议，未经任何部门批准的涉及“利用”人类遗传资源的药物临床试验，应由遗传办公室进行严格审查和行政批准。经国家食品药品监督管理局批准在中国进行的临床研究，样本和信息保存在中国医院，实际上由中国医疗机构控制。遗传资源的保护基本上得到保证，可以以更加简化和有效的方式进行管理和批准。同时，陈开贤还建议简化审批方式，加快审批速度，推进生物医药创新。

《中国科学新闻》(第一版集锦，2017年3月8日)