行业 | 图说中国体外诊断产业现状和未来

随着新医改政策的出台，公众对医疗保健的需求不断扩大。同时，由于国家“十二五”规划。在计划和863计划的支持下，体外诊断行业的科研成果不断涌现，产业化进程逐步推进。随着新医改政策的出台，公众对医疗保健的需求不断扩大。同时，在国家“十二五”和“863计划”的支持下，体外诊断行业的科研成果不断涌现，产业化进程逐步推进。此外，上市公司和社会资本频繁进入体外诊断领域，促使该行业逐渐从分散走向集中。体外诊断行业的发展趋势得益于初级卫生保健的改革。生化和免疫诊断细分市场潜力巨大。

由于对健康筛查和体检、重大疾病的早期预警和诊断的需求越来越大，分子诊断技术也越来越受到重视。中国人口众多，医疗资源差异巨大。POCT产品面临着巨大的蓝海市场，但这一市场尚未得到满足。此外，通过行业延伸和跨领域合作，个体化治疗、伴随诊断和移动医疗等子行业的发展逐步深化。如何把握市场细分机遇，对体外诊断企业的战略规划和产品研发提出了更高的要求。

除了国内医院的临床诊断、独立实验室和体检中心之外，越来越多的中国体外诊断企业正在努力拓展海外业务。欧美的注册法规和市场准入标准受到了广泛关注。同时，体外诊断产品的质量标准也在不断提高。如何为国内外体外诊断市场提供更好的产品将是企业可持续发展的重要因素之一。

在国家“千人计划”医疗器械专业组研讨会上，大安基因董事长何也就中国体外诊断产业的现状和未来做了报告。以下是这次演讲的摘要。

从2012年到2014年，全球体外诊断市场的年复合增长率将达到6.58%，到2014年，全球体外诊断市场预计将增长到503亿美元。

体外诊断市场的规模与各个地区和国家的总人口、医疗保障水平、人均医疗费用、医疗技术和服务水平有关。目前，中国体外诊断行业的市场规模约为180亿元，年均增长率居世界第一(16%对6%)。

美国是世界上最大的体外诊断市场，规模超过200亿美元。美国公司生产全球80%的IVD产品，美国市场对体外诊断行业的发展有很大影响。目前，全球体外诊断已形成“4+X”模式。第一梯队是老四罗氏、西门子、雅培和丹纳赫(收购贝克曼)。包括在细分领域具有优势的第二梯队，如对称、双对称、双对称和组胺。

国内体外诊断市场大致可以分为两个层次。一个是高端市场，如3A医院。由于大量的临床试验样本，寻求更快、更准确的诊断需要试验系统的高度集成和自动化，这基本上是由外资垄断的。此外，二级医院和一级市场正在寻求测试产品性价比且易于操作的系统。国内企业的大部分产品都集中在这个市场。国内企业已经渗透到三级医院，外资企业已经渗透到基层。

目前，CFDA已发布国内约18000个体外诊断产品编号，涵盖了各种临床常用的体外诊断试剂和设备，为我国日常医疗卫生工作的发展做出了重要贡献。

国内有大量企业，小型体外诊断试剂行业在我国是一个新兴行业。与欧美国家相比，它起步较晚，工业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据，目前我国约有300 ~ 400家体外诊断试剂生产企业，其中近200家规模以上，但只有约20家年销售收入超过1亿元。这些企业通常规模小，种类少。

近年来，我国体外诊断试剂行业从引进阶段进入了发展阶段。市场需求正在迅速增长。国内企业抓住机遇，凭借高性价比产品的优势，更贴近当地市场，抢占市场份额。因此，以进口产品为主的市场格局已经逐渐被打破。随着R&D投资的增加和产品质量的提高，中国体外诊断试剂行业涌现出一批实力雄厚的本土企业，主要集中在生化、免疫(主要是酶联免疫检测)和分子诊断领域，并逐渐具备在一些产品领域与国际巨头竞争的实力。

总的来说，国内企业的市场细分和竞争格局比较明显，综合实力较强的企业还很少。行业中排名靠前的企业主要在某一领域具有竞争优势。

与国外相比，我国体外诊断起步较晚，产业化发展时间短，技术水平有限。从事体外诊断行业的国内企业主要是试剂制造商，生化试剂和聚合酶链反应诊断试剂市场已经超过外资。诊断仪器涉及机械和光电技术的集成，技术壁垒高。国内企业诊断仪器的研发是短板。国内医院的自动检测系统大部分被外国企业垄断，国内制造商相对较少。