化湿败毒颗粒获首个治疗新冠肺炎中药临床试验批件

21日，记者从国家中医药管理局获悉，华实百度颗粒获得了国家药品监督管理局的临床试验批准，这也是我国首个治疗新发肺炎的中药临床批准。

该药由中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦领导的第一批国家抗疫中药团队(中国中医科学院)研制而成。

“18日，我们接到国家食品药品监督管理局的通知，这是中医药理论与临床实践相结合的创新成果。”黄璐琦告诉《每日科学》。

黄璐琦表示，在金印滩医院和东西湖方舱医院的第一批中国医疗队的实际治疗过程中，逐渐形成了祛湿解毒方。它具有抗病毒、消炎、提高免疫力的作用，在治疗武汉新关患者中发挥了积极作用。

"保存自己，消灭敌人是中医方剂的特点."黄璐琦说，祛湿解毒方的两个特点，一是消除病毒，二是增强免疫力。能够同时完成这两项任务是祛湿解毒方的优势。

在黄璐琦看来，病毒性肺炎的治疗就像一场足球比赛。人体是体育场，球队是14个打得最多的球员。防湿抗病毒小组由14种药物组成。在人体运动场上，它从前场、中场和后场开始，通过相互合作战胜对手的“病毒”。

首先，通过对新诊断肺炎的尸检和病理学研究，揭示了该病毒的一些特征。虽然新的冠状病毒感染主要表现为病毒性肺炎，但它实际上会对人体的许多重要器官和免疫系统造成损害。在这方面，中医药从整体概念出发，在制订对付“新冠状病毒”的策略时，会全面考虑人体。中医就像一个团队的教练。结合发病机理所反映的临床症状，研究病毒的应对策略，从而指导团队成员(中医)制定有针对性的抗病毒策略。

祛湿解毒是中药的解药。

从战略上讲，新皇冠肺炎只不过是一种流行病。中医有几千年的历史，也有完善的流行病理论，即原理、方法、方剂和药物。心源性肺炎是中医病因病机中的毒、湿、寒、热、燥、瘀、虚。针对病毒的作用机制，祛湿除秽，宣肺通腑，活血解毒。

从战术上讲，祛湿解毒方继承了传统中医理论的精髓，并根据几个经典名称量身定做。具体而言，前院针对主要感染病毒的肺部，主要选用麻杏甘石甘汤和宣白承气汤中的一些药物，起到宣肺、清热、散上的作用。在中焦方面，选用大元饮、藿香正气散等祛湿和胃的药物进行中焦调和。在后院，主要任务是促进血液循环和解毒，所以任涛承气汤和李婷大枣谢飞汤的药物主要选择到达下焦。针对临床解剖学所反映的新型冠状病毒对免疫系统的损害，祛湿解毒类药物也有针对性地增强防御力量和机体抵抗力，因此选用黄芪赤峰汤和玉屏风散，具有补气、扶正、调理气血的作用。

其次，从临床角度出发，通过对75例重症患者使用化湿败毒方的疗效观察，发现核酸阴转和症状改善有显著差异。此外，452例随机对照病例在避难所进行，核酸转阴和症状有显著差异。此外，124例病例均在江军路卫生中心完成，这也有显著差异。其中，在金印滩医院，截至3月20日，中国中医研究院医疗队已收治患者146例，治愈出院109例，出院率74.7%，证实了祛湿解毒方的有效性。

事实上，在临床治疗的早期阶段，黄璐琦指示后方为新药研发做准备，一旦确定有效的处方，就开始研发。在确定了祛湿解毒方后，中国中医研究院启动了中药流感防治技术体系的应急任务。该系统的预备岗位科学家，中国传统医学研究所所长维利，专门负责药物研究。依托西苑医院完成医院制剂的研发，形成化湿败毒颗粒，该颗粒于2月20日由北京市食品药品监督管理局备案。其中，根据新药研发的要求，完成了制剂工艺、质量标准和中试生产等药学研究任务。GLP中医药研究中心完成了急性毒性实验并形成申报数据。

“与中国医学科学院实验动物医学研究所研究员秦川合作进行的科学评估也证实了这一点。用冠状病毒感染实验小鼠，该方可减少肺部病毒载量30%。肺部炎症的改善也有显著效果。”黄璐琦说。

最后，通过与中国科学院遗传与发育生物学研究所的王研究员合作进行的生物信息学研究，我们发现由化石败毒方组成的14种药物中有10种与病毒的Mpro和Spike蛋白具有结合力，其余4种中药主要体现在它们对免疫、炎症和相关信号通路的作用。

黄璐琦认为，在对抗“新皇冠病毒”的比赛中，通过治疗、总结和优化的方法，不断加深对“新皇冠病毒”对手的了解，为制定对抗“新皇冠病毒”的策略提供了依据。这样，在球场上，将会有对抗措施(有效的政党)来组成一个强大的足球队，这将能够很好地对抗新加冕的肺炎病毒。

黄璐琦表示，该研究结果得到了科技部紧急专项和国家中医药管理局的支持。石化白毒颗粒源于《新型冠状病毒感染肺炎诊疗方案》。本规划中的中医诊疗方案由张伯礼院士、佟晓林院士、刘清泉院士、张忠德院士等全国中医医疗专家组成员、王永炎院士、超向恩大师、薛伯寿大师、刘景源大师、张红春等专家共同制定。王永炎院士还提出了除湿解毒颗粒的解决方案。

"接下来，项目组将根据批准要求积极推进药物和临床试验."黄璐琦强调。