抗癌中药获美国FDA认可进入III期临床试验

新华社北京6月27日电(记者易玲、欧阳崔氏、刘凯)中国科学家27日宣布，具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液已在美国完成胰腺癌的二期临床试验，并已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。它已经进入第三阶段扩大临床试验，并在美国癌症患者中广泛使用。

例如，通过三期临床试验，康拉德有望成为第一个获准进入美国市场的中药注射剂。国家中医药管理局副局长温表示，这标志着中医药创新研究的重大进展，也是中医药走向国际化的重要一步。

康莱特注射液是由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领导的科研团队研制的。它含有从薏苡仁中提取和分离的抗癌活性成分。薏苡仁属于禾本科，是中国东南部的药用和食用植物。

李大鹏在27日举行的新闻发布会上说，康莱特注射液能有效延缓癌症患者病情恶化，延长其寿命。临床试验发现，该注射液对中晚期胰腺癌、肺癌和肝癌有明显疗效。配合放疗和化疗，还可以提高效率，降低毒性。在美国的二期临床试验中，使用康莱特的患者的中位生存期显著提高，这与中国的临床试验结果相似。

李大鹏表示:“我们期待与中外主要制药公司开展战略合作，尽快完成三期试验，加快中药走向世界的进程。”

据报道，三期临床试验将在中国、美国和欧洲同时进行。预计将在三到四年内完成，有750名患者参与，估计费用为5000万美元。

美国食品和药物管理局的药品认证程序非常严格。他们不会自行进行药物测试，但会审查制药公司提供的测试结果和数据。项目审查小组由10多名专家组成，如药理学家、统计学家和科学家。今年5月，康拉德通过了美国食品和药物管理局对其胰腺癌二期临床试验的审查。

中医在中国广受尊重，但走向国际并不容易。例如，针灸在中国已有几千年的历史，近几十年来逐渐得到西方人的理解和接受。

早在1995年，康莱特就已获得原卫生部药品监督管理局颁发的新药证书，并在我国临床上推广应用。李大鹏团队于1999年向美国食品和药物管理局提交了一份新药注册申请。经过十多年的临床前研究，一期临床试验(毒性调查)和二期临床试验证明康莱特是安全有效的。

此前，康莱特注射液在美国、日本、欧盟和俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利。自2001年以来，这种注射剂已经在俄罗斯进行了临床试验。2003年，该注射剂获得了俄罗斯卫生部颁发的药品注册证书，并于2005年在俄罗斯上市。(原标题:中国抗癌中药获美国食品及药物管理局批准进入三期临床试验)